8. Vybrané č lánky ze Sm ě rnice Rady 89/686/EHS, týkající se posuzování shody,
8.5 Ozna č ení shody „CE“
8.5 Ozna č ení shody „CE“
Článek 13
1. Označení shody CE se skládá z iniciál „CE“ ve tvaru, který je dán vzorem (viz.oddíl 7.3 tohoto dokumentu a příloha V). V případě účasti notifikovaného subjektu ve fázi řízení výroby, jak je uvedeno v článku 11 směrnice, musí být doplněno jeho identifikační číslo.
2. Označením CE musí být opatřen každý kus vyrobeného OOP tak, aby bylo viditelné, čitelné a nesmazatelné po celou předpokládanou dobu životnosti OOP; pokud to však s ohledem na vlastnosti výrobku není možné, může být označením CE opatřen obal.
3. Je zakázáno opatřovat OOP označeními, která by mohla třetí strany uvádět v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. OOP nebo jeho obal může být opatřen jakýmkoli jiným označením, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.
4. Aniž je dotčen článek 7 (týká se stažení OOP z trhu z důvodu neshody):
a) jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství ho uvede do shody s ustanoveními týkajícími se označení CE a zamezí dalšímu porušování přepisu za podmínek stanovených členským státem;
b) pokud neshoda trvá, členský stát přijme veškerá příslušná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění dotyčného výrobku na trh nebo zajistil jeho stažení z trhu v souladu s postupy stanovenými v článku 7.
Záv ě r
V čl. 2 Smlouvy o založení ES je definován základní cíl členských států a ES jako podpora harmonického a vyváženého rozvoje hospodářských činností ve Společenství, trvalý a neinflační hospodářský růst respektující životní prostředí, vysoký stupeň konvergence ekonomické výkonnosti, vysokou úroveň zaměstnanosti a sociální ochrany, zvyšování životní úrovně a kvality života, hospodářskou a sociální soudržnost a sociální soudržnost mezi členskými státy. Tohoto trvale udržitelného rozvoje má být dosaženo vytvořením společného trhu, hospodářské a měnové unie a prováděním společných politik. Společný trh je také často definován jako „prostor bez vnitřních hranic“, ve kterém je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu. Dosažení volného pohybu zboží je tedy jedním z prvotních principů a cílů tzv. prvního pilíře EU. Vytvoření tohoto společného trhu odstraňuje překážky v obchodu a je spojeno s jednotným přístupem k „Posuzování shody“.
Posuzování shody je „prokázání, že specifikované požadavky vztahující se k produktu, procesu, systému, osobě nebo orgánu jsou splněny“ tzn. že nejen produkt odpovídá požadavku. Takto je to uvedeno v ČSN EN ISO/IEC 17000:2005, z čehož vyplývá, že prokazování shody se rozšířilo z regionální (EU) na mezinárodní úroveň.
Při zpracování této práce byla v první části věnována pozornost mezinárodním a evropským normalizačním organizacím, jejich stručné charakteristice, druhům členství v těchto organizacích a struktuře.
V následujících částech pak bylo pojednáno o postupech prokazování shody, zásadách notifikace, o všeobecné odpovědnosti notifikovaných orgánů a o zásadách pro označení CE.
V závěru této práce jsou pak uvedeny konkrétní články ze Směrnice Rady 89/686/EHS o osobních ochranných prostředcích, týkající se posuzování shody OOP, notifikovaných orgánů a označení CE.
P Ř ÍLOHY
P Ř ÍLOHA I
P Ř ÍLOHA II
Právní předpisy Společenství , na něž příručka odkazuje
P Ř ÍLOHA III
Výrobky podléhající směrnicím nového přístupu
Každá směrnice definuje výrobky, které spadají do její působnosti. Tato příloha není vyčerpávajícím seznamem výrobků v působnosti dotyčné směrnice a nebere v potaz, že několik směrnic vylučuje z oblasti své působnosti určité výrobky, přestože vyhovují definici výrobku použité v dané směrnici.
P Ř ÍLOHA IV
Obsah postupů posuzování shody
Rozhodnutí Rady 93/465/EHS uvádí moduly posuzování shody, které jsou v jednotlivých směrnicích dále definovány. Tato příloha má podat přehled úkolů, které mají být provedeny v odpovědnosti výrobce a notifikovaného orgánu, a úkolů, které výrobce může delegovat na svého zplnomocněného zástupce. Postupy posuzování shody přijaté směrnicemi se mírně liší, ale tyto rozdíly nejsou v této obecné prezentaci zahrnuty.
P Ř ÍLOHA V ANNEX V
P Ř ÍLOHA VI
Aktuální seznam notifikovaných osob k 28. 11. 2005
Notified body:
Identifikační číslo
notif. osoby ES Název notif. Osoby sídlo
1014 Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. Praha 7 - Troja
1015 Strojírenský zkušební ústav, s.p. Brno
1020 Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. Praha 9 - Prosek 1517 STAVACERT, zájmové sdružení právnických osob Praha 7
1388 Silniční vývoj - ZDZ spol. s.r.o. Brno 1389 Mendelova zemědělská a lesnická univerzita v Brně Brno
1026 Fyzikálně technický zkušební ústav, s.p. Ostrava - Radvanice
1017 TÜV CZ s.r.o. Praha 4
1390 Centrum stavebního inženýrství, a.s. Praha 10 - Hostivař
1019 VVUÚ, a.s. Ostrava - Radvanice
1391 PAVUS, a.s. Praha 9 - Prosek
1392 Zkušebna kamene a kameniva, s.r.o. Hořice v Podkrkonoší
1021 Textilní zkušební ústav, s.p. Brno
Ministerstvo vnitra, generální ředitelství Hasičského
1022 záchranného sboru České republiky, Technický Praha 4 - Modřany
ústav požární ochrany MV
1393 Výzkumný a vývojový ústav dřevařský, Praha, s.p. Praha 1
1387 Český lodní a průmyslový registr, s.r.o. Praha 3 - Vinohrady 1023 Institut pro testování a certifikaci, a.s. Zlín - Louky
1394 IKATES, s.r.o. Teplice
1383 Český metrologický institut Brno
1384 Technické laboratoře Opava, a.s. Opava
1385 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Praha 2
1380 VOP-026 Šternberk, s.p. Šternberk
SILMOS-Q s.r.o. Brno
1016 Státní zkušebna zemědělských, potravinářských Praha 6 - Řepy
a lesnických strojů, a.s.
1648 TESTCOM - Tech. a zkušební ústav telekomunikací Praha 4
a pošt Praha
Art. 13-Dir.97/23 Česká svářečská společnost ANB Praha 6 Art. 13-Dir.97/23 Certifikační sdružení pro personál Praha 9
P Ř ÍLOHA VII ANNEX VII
P Ř ÍLOHA VIII
P ř ehled norem, normativních dokument ů , sm ě rnic a výkladových dokument ů z oblasti posuzování shody
a) Akredita č ní orgány a posuzování shody obecn ě
Normy a normativní dokumenty (v p ř ípad ě normativních dokument ů pokyny vydané ISO nebo ISO/IEC)
PŘÍLOHA VIII
Označení normy akreditace orgánů posuzujících shodu a použití posuzování shody jako nástroje ke zjednodušení obchodu a odstraňování překážek mezinárodního obchodu. Norma dále obsahuje popis funkčního přístupu k posuzování shody. Tento popis je uveden s cílem napomoci vzájemnému pochopení mezi uživateli výsledků posuzování shody, orgány posuzujícími shodu a
Tato mezinárodní norma stanovuje všeobecné požadavky týkající se akredita posuzujících a akreditujících orgány posuzující shodu. Je také vhodná jako dok obsahující požadavky pro proces vzájemného posuzování pro potřeby ujednání o vzájemném uznávání mezi akreditačními orgány. Akreditační orgány, které jsou ve shod
nemusí nabízet akreditaci všem typům orgánů posuzujících shodu (tj. m
akreditační orgán, který provádí posuzování ve věci akreditaci pouze u zkušebních laborato Pro účely této normy jsou orgány posuzující shodu orgány, které poskytují následující služby z oblasti posuzování shody: zkoušení, certifikaci systému managementu, certifikaci osob, certifikaci produktů a, v kontextu vymezení obsaženém v této normě, též kalibrace.
ISO/IEC 17030:2004
Tato mezinárodní norma sjednocuje a upravuje používání značek shody t
všeobecné požadavky na ně. Jde tedy o normu, která může být využívána jak vlastníky zna shody tak i orgány posuzující shodu a těmi, kterým byla těmito orgány ud posuzujících shodu a dále též skupinami akreditačních orgánů, které cht svou odbornou způsobilost pro provádění specifikovaných činností z nebo akreditace. Toto však neznamená, že by požadavky obsažené v
Tato část mezinárodní normy ČSN EN ISO/IEC 17050 stanovuje všeobecné požadavky, které budou použity, pokud určitá organizace odpovědná za splnění specifikovaných požadavk (dodavatel) poskytuje prohlášení dodavatele o shodě, že produkt (v
systém managementu, osoba nebo orgán je ve shodě se specifikovanými požadavky, které mohou zahrnovat normativní dokumenty jako jsou normy, pokyny, návody, technické specifikace, zákony a předpisy. Týká se potvrzení shody provedeného první stranou (tj.
Tato část mezinárodní normy ČSN EN ISO/IEC 17050 stanovuje požadavky na dokumentaci, která podporuje prohlášení dodavatele o shodě. Týká se potvrzení shody provedeného první stranou (tj. dodavatelem produktu). Kromě toho, že tato dokumentace zvyšuje d
prohlášení shody dodavatele, může pomoci příslušným pověřeným orgán
dozorových činnostech. Shodu produktu (včetně služby), procesu, systému managementu, osoby nebo orgánu se specifikovanými požadavky, které mohou zahrnovat normativní dokumenty, zákony a předpisy může být zapotřebí řádně doložit odpov
jsou vhodné pro účely certifikace a obecně pro účely posuzování shody. Sou na paměti, že takové normy mohou být použity i pro jiné účely
Metody pro uvádění shody s normami pro systémy certifikace třetí strany
technickým specifikacím. Speciálně je pak tento pokyn vhodný pro certifika
ISO Guide 27:1983 (V CEN ani v ČNI dosud nevydán)
Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity neodpovídající řízení kvality, nebo chybného posouzení shody), pop
certifikovaný produkt následně shledán nebezpečným (v důsledků nevhodné normy, chyb p organizátorů programů/schémat zkoušení způsobilosti, kde zkoušení zp
prostřednictvím mezilaboratorního porovnání. Tento pokyn je použitelný nejenom pro organizátory mezilaboratorních porovnání organizujících tato porovnání pro zkušební nebo kalibrační laboratoře, ale plně platí i pro organizátory porovnání pro ostatní orgány posuzování shody, které připadají v úvahu (inspekční orgány, certifikační orgány pro certifikaci produkt a pro útvary výrobců, které provádějí měření. způsobilosti akreditačními orgány, které akreditují laboratoře
Účelem této části ISO/IEC Pokynu 43:1997 je stanovit všeobecné požadavky na výb programů/schémat zkoušení způsobilosti ze strany akreditačních orgán
naznačeno, že se tato část pokynu týká pouze akreditačních orgánů akreditujících laborato opět třeba zdůraznit, že využití zkoušení způsobilosti se do budoucna bude rozši
inspekčních orgánů a na oblast certifikačních orgánů certifikujících výrobky. V
též výrobci, kteří provozují systém managementu měření dle ISO 10012:2003 mohou mít jako součást kontrolního mechanizmu účast v nějakém programu/schématu mezilaboratorního porovnání nebo obecně zkoušení způsobilosti a pak je tento dokument po
příslušných certifikačních orgánů
ISO/IEC Guide 60:2004 (V CEN ani v ČNI dosud nevydán,
předpokládá se však, že vyjde ve speciální publikaci vydané ČNI na
podzim roku 2005)
Conformity assessment -- Code of good practice
Posuzování shody – Návod dobré praxe
Jedná se o pokyn, který je určen jak orgánům posuzujícím shodu, tak i akredita dalším zainteresovaným stranám. Využití tohoto návodu je samoz
cílem je podpora oblasti posuzování shody, která je charakterizována otev transparentností, nestranností, důvěrou, logikou a efektivností. Jsou zde obsažena základní hlediska, která by měla být splňována normativními dokumenty z
činnostmi souvisejícími s posuzováním shody, systémy/schématy posuzování shody a výsledky posuzování shody. Jedná se o druhé vydání ISO/IEC Pokynu 60, které nahrazuje první vydání z roku 1994.
ISO/IEC Guide 68:2002 (V CEN ani v ČNI dosud nevydán,
předpokládá se však, že vyjde ve speciální publikaci vydané ČNI na
podzim roku 2005)
Cílem tohoto pokynu je vysvětlit základní principy na nichž stojí v jeho náz
(obsahuje též definice příslušných pojmů), stanovuje jednotlivé obsahové prvky takových úmluv, závazky zúčastněných stran, způsob ustavování smluvních skupin a obsahuje praktické příklady doplňující vlastní text návodu.
prvek vztahuje k posuzování shody. Jedná se též o prostředek, který má být využíván p
norem z oblasti posuzování shody. Nejedná se o samostatnou normu nebo normativní
Tento dokument obsahuje principy a požadavky týkající se prvku stížností a odvolání se, pokud se tento prvek vztahuje k posuzování shody. Jedná se též o prostředek, který má být využíván při vývoji norem z oblasti posuzování shody. Nejedná se o samostatnou normu nebo normativní dokument, který by měl být používán přímo při činnosti zabývající se posuzování shody
ČSN EN 45002:1992 General criteria for the assessment of testing laboratories
Všeobecná kritéria pro posuzování
Tato norma byla použitelná akreditačními orgány, popř. skupinami pro vz
posuzování laboratoří. Jedná se o zastaralý dokument, který by měl být zrušen, nebo nahrazen normou ČSN EN ISO/IEC 17011 (a popravdě řečeno normu
b) Laborato ř e a organizace provád ě jící vzorkování
Normy a normativní dokumenty (v p ř ípad ě normativních dokument ů pokyny vydané ISO nebo ISO/IEC)
Označení normy
s uplatněním ISO/IEC Pokynu 25 a EN 45001, které nahradilo. Toto vydání obsahovalo veškeré požadavky na zkušební a kalibrační laboratoře, které musí tyto plnit, pokud cht
provozují systém managementu, jsou odborně způsobilé a jsou schopny poskytovat technicky platné výsledky. První vydání se odkazovalo na normy ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994. Tyto normy jsou nahrazeny normou ISO 9001:2000 a to je příčinou nezbytnosti úprav v
17025. V tomto druhém vydání jsou články normy měněny nebo dopl s ohledem na normu ISO 9001:2000 považováno za nezbytné. Akredita uznávají způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, mají použ
normu jako základ pro jejich akreditaci. V kapitole 4 jsou stanoveny požadavky na spolehliv management. V kapitole 5 jsou stanoveny požadavky na technickou zp
provádět určité typy zkoušek a/nebo kalibrací. ČIA provádí podle této normy též akreditaci organizací provádějících vzorkování.
c) Organizáto ř i program ů zkoušení zp ů sobilosti
Normy a normativní dokumenty (v p ř ípad ě normativních dokument ů pokyny vydané ISO nebo ISO/IEC)
Označení normy organizátorů programů/schémat zkoušení způsobilosti, kde zkoušení zp
prostřednictvím mezilaboratorního porovnání. Tento pokyn je použitelný nejenom pro zkušebních laboratoří nahrazovala již norma ČSN EN 45003:1996, která byla nahrazena zruš
EN ISO/IEC 17011). V CEN byla tato norma již dávno zrušena.
ISO/IEC WD PAS 17001
Tento dokument obsahuje principy a požadavky týkající se prvku nestrannosti a vztah spolupracujícími orgány, pokud se tento prvek vztahuje k posuzování shody. Jedná se též o prostředek, který má být využíván při vývoji norem z oblasti posuzování shody. Nejedná se o samostatnou normu nebo normativní dokument, který by měl být používán p
zabývající se posuzování shody
Tento dokument obsahuje principy a požadavky týkající se prvku zpř pokud se tento prvek vztahuje k posuzování shody. Jedná se též o prost
využíván při vývoji norem z oblasti posuzování shody. Nejedná se o samostatnou normu nebo normativní dokument, který by měl být používán přímo při činnosti zabývající se posuzování
Tento dokument obsahuje principy a požadavky týkající se prvku stíž se tento prvek vztahuje k využití systémů managementu v posuzování shody
prostředek, který má být využíván při vývoji norem z oblasti posuzování shody. Nejedná se o samostatnou normu nebo normativní dokument, který by měl být používán p
zabývající se posuzování shody
Označení normy
organizátory mezilaboratorních porovnání organizujících tato porovnání pro zkušební nebo kalibrační laboratoře, ale plně platí i pro organizátory porovnání pro ostatní orgány posuzování shody, které připadají v úvahu (inspekční orgány, certifikační orgány pro certifik
a pro útvary výrobců, které provádějí měření. způsobilosti akreditačními orgány, které akreditují laboratoře
Účelem této části ISO/IEC Pokynu 43:1997 je stanovit všeobecné požadavky na programů/schémat zkoušení způsobilosti ze strany akreditačních orgán
naznačeno, že se tato část pokynu týká pouze akreditačních orgánů akreditujících laborato opět třeba zdůraznit, že využití zkoušení způsobilosti se do budoucna bude rozši
inspekčních orgánů a na oblast certifikačních orgánů certifikujících výrobky. V
též výrobci, kteří provozují systém managementu měření dle ISO 10012:2003 mohou mít jako součást kontrolního mechanizmu účast v nějakém programu/schématu mezilaboratorního porovnání nebo obecně zkoušení způsobilosti a pak je tento dokument použitelný i pro pot příslušných certifikačních orgánů
d) Certifika č ní orgány pro certifikaci osob
Normy a normativní dokumenty (v p ř ípad ě normativních dokument ů pokyny vydané ISO nebo ISO/IEC)
Označení normy
Tato mezinárodní norma byla vypracována s cílem dosáhnout globáln úrovně organizací, které řídí kvalifikaci a certifikaci osob a podpo jedním z prostředků, které prokazují, že certifikovaná osoba splň
certifikace. Důvěry v příslušné programy certifikace se dosahuje všeobecn
procesy posuzování, následným dozorem a periodicky opakovaným posuzováním odborné způsobilosti certifikovaných osob.
e) Certifika č ní orgány pro certifikaci systému managementu Normy a normativní dokumenty (v p ř ípad ě normativních dokument ů pokyny vydané ISO nebo ISO/IEC)
Označení normy
systémů managementu kvality.Vymezuje jednak organizační a jednak technické požadavky, které musí takový orgán splňovat. Zabývá se též vymezením systému kvality certifika orgánu pro certifikaci systémů managementu kvality, obsahem dokumentace, kterou musí mít takový certifikační orgán zavedenu a udržovánu v aktuálním stavu, požadavky na osoby pracující v certifikačním orgánu a vlastním procesem certifikace. V
Označení normy
zabývá výstupy z certifikace a vztahem k zákazníkům.
ISO/IEC DIS 17021 Conformity assessment — Requirements for bodies providing kladených na tyto certifikační orgány. Jde též o soulad s normami řady ISO 9000.
f) Certifika č ní orgány pro certifikaci produkt ů
Normy a normativní dokumenty (v p ř ípad ě normativních dokument ů pokyny vydané ISO nebo ISO/IEC)
Označení normy
produktů.Vymezuje jednak organizační a jednak technické požadavky, které musí takový orgán splňovat. Zabývá se též vymezením systému kvality certifikačního
produktů, obsahem dokumentace, kterou musí mít takový certifika udržovánu v aktuálním stavu, požadavky na osoby pracující v certifika
procesem certifikace. V neposlední řadě se též zabývá výstupy z certifikace (certifikáty, licence, značky shody a vztahem k zákazníkům.
ISO/IEC Guide 28:2004 ISO/IEC Pokyn 28:2004 (V CEN ani v ČNI dosud nevydán,
předpokládá se však, že vyjde ve speciální publikaci vydané ČNI na
podzim roku 2005)
Tento dokument obsahuje použitelný model systému certifikace produkt
návodu není vytvářet model výlučného charakteru. Autoři dokumentu jsou si v skutečnosti, že cesty k naplnění požadavků příslušných norem a normativních dokument mohou být odlišné a to především v závislosti na typu požadované produktové certifikace.
Současně však vycházejí i z toho, že využívání předchozího dokumentu návod
Pokynu 28:1982 - bylo poměrně široké a tento dokument měl pozitivní oblast. Proto bylo rozhodnuto tento dokument vydat znovu v tomto poměrně rozsáhle revidovaném zn
ISO/IEC Guide 53:2005 ISO/IEC Pokyn 53:2005 (V CEN ani v ČNI dosud nevydán,
předpokládá se však, že vyjde ve speciální publikaci vydané ČNI na
podzim roku 2005)
Existence systému managementu kvality u organizace žádající o certifikaci produkt přínosná jak pro tuto samotnou organizaci, tak i pro certifikační orgán provád
produktů. Certifikační orgán pro certifikaci produktů, v souladu se systémem/schématem certifikace podle kterého pracuje, posoudí jak shodu systému managementu kvality tak i shodu samotného produktu se specifikovanými požadavky na produkt. Dokument op
zmíněný ISO/IEC Pokyn 28, není dokumentem výlučným, který by specifikoval jen jednu správnou cestu splnění příslušných požadavků.
produktů.Vymezuje jednak organizační a jednak technické požadavky, které musí takový orgán splňovat. Zabývá se též vymezením systému kvality certifikačního orgánu pro certifikaci produktů, obsahem dokumentace, kterou musí mít takový certifika
udržovánu v aktuálním stavu, požadavky na osoby pracující v certifika
procesem certifikace. V neposlední řadě se též zabývá výstupy z certifikace (certifikáty, licence, značky shody a vztahem k zákazníkům.
ISO/IEC Guide 67:2004 ISO/IEC Pokyn 67:2004 (V CEN ani v ČNI dosud nevydán,
předpokládá se však, že vyjde ve speciální publikaci vydané ČNI na
podzim roku 2005)
Tento dokument popisuje činnosti prováděné při certifikaci produktů a typy certifikace produktů a předvádí některé cesty jejich kombinace p certifikace. Návod dále specifikuje různé činnosti které certifikace produkt Jsou zde diskutovány různé způsoby kombinace příslušných prvků
návrhu systému certifikace produktů. Návod poslouží tedy těm, kdo navrhují nebo modifikují stávající systém certifikace produktů.
g) Inspek č ní orgány
Normy a normativní dokumenty (v p ř ípad ě normativních dokument ů pokyny vydané ISO nebo ISO/IEC)
Označení normy ISO nebo ISO/IEC
EN ČSN
Název (anglicky/česky) Předmět + Vazby a poznámky
ISO/IEC 17020:1998 EN ISO/IEC 17020:2004 ČSN ISO/IEC EN 17020:2005 (text této normy je identický s textem předchozí evropské normy EN 45004)
General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci
Tato norma se tedy vztahuje na funkce orgán materiálů, produktů, montáží, zařízení, procesů jejich shody s požadavky, včetně následného p
zákazníkům, a pokud je to požadováno, pak i dohlížejícím oprávn produktů, montáží nebo zařízení se může týkat všech stádií v
zákazníkům, a pokud je to požadováno, pak i dohlížejícím oprávn produktů, montáží nebo zařízení se může týkat všech stádií v