Aplikace nástrojů managementu kvality při zajišťování použitelnosti zdravotnických prostředků

Vysoká škola báňská - Technická univerzita Ostrava Fakulta metalurgie a materiálové inženýrství

Katedra kontroly a řízení jakosti

Aplikace nástrojů managementu kvality při zajišťování použitelnosti zdravotnických prostředků

DIPLOMOVÁ PRÁCE

2014 Bc. Vendula Dzurecová

P R O H L Á Š E N Í Prohlašuji, že

 jsem byl(a) seznámen(a) s tím, že na moji diplomovou práci se plně vztahuje zákon č. 121/2000 Sb. – autorský zákon, zejména §35 – užití díla v rámci občanských a náboženských obřadů, v rámci školních představení a užití díla školního (§60 – školní dílo);

 beru na vědomí, že Vysoká škola báňská – Technická univerzita Ostrava (dále jen VŠB – TUO) má právo nevýdělečně ke své vnitřní potřebě diplomovou práci užít (§35 odst. 3);

 souhlasím s tím, že diplomová práce bude archivována v elektronické formě v databázi Ústřední knihovny VŠB – TUO a jeden výtisk bude uložen u vedoucího diplomové práce. Souhlasím s tím, že údaje o diplomové práci budou zveřejněny v informačním systému VŠB-TUO;

 bylo sjednáno, že s VŠB – TUO, v případě zájmu z její strany, uzavřu licenční smlouvu s oprávněním užít dílo v rozsahu §12 odst. 4 autorského zákona;

 bylo sjednáno, že užít své dílo – diplomovou práci nebo poskytnout licenci k jejímu využití mohu jen se souhlasem VŠB – TUO, která je oprávněna v takovém případě ode mne požadovat přiměřený příspěvek na úhradu nákladů, které byly VŠB – TUO na vytvoření díla vynaloženy (až do jejich skutečné výše);

 beru na vědomí, že odevzdáním své diplomové práce souhlasím s jejím zveřejněním podle zákona č. 111/1998Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (Zákon o vysokých školách) bez ohledu na výsledek její obhajoby.

Místopřísežně prohlašuji, že jsem celou diplomovou práci vypracoval(a) samostatně.

V Ostravě . . . . . . podpis (jméno a příjmení studenta)

Poděkování

Děkuji všem, kteří mi poskytli pomoc při zpracování diplomové práce. Především děkuji za odbornou pomoc a cenné rady vedoucímu diplomové práce prof. Ing. Jiřímu Plurovi, CSc. a také konzultantovi diplomové práce panu Danielu Kudláčkovi. V neposlední řadě bych chtěla poděkovat svým rodičům za podporu a důvěru během celého mého studia.

ANOTACE

Cílem diplomové práce bylo navržení metodiky procesu stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků. Následná aplikace této navržené metodiky na konkrétním výrobku byla doplněna o metodu QFD. Konkrétním výrobkem byl digitální kolposkop, který je součástí gynekologického křesla Gracie. Realizace proběhla ve společnosti Borcad cz s. r. o.

Nejprve byla vypracována teoretická východiska řešené problematiky. Při stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků byly analyzovány požadavky norem. Pro aplikaci metody QFD byla tato metoda plánování jakosti podrobně probrána. V následující části byl popsán stávající stav stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků ve společnosti Borcad cz s. r. o. Následně byla navržena metodika stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků. Poté proběhla aplikace této metodiky na konkrétním produktu. Aplikace byla doplněna o metodu QFD, kde byly nejprve identifikovány požadavky zákazníků a byla jim přiřazena váha. Dále byly navrženy znaky jakosti produktu a stanovena důležitost jednotlivých znaků. Následně byl sestrojen „Dům jakosti“. Poté byly navrženy cílové hodnoty, které jsou hlavním výsledkem „Domu jakosti.“

KLÍČOVÁ SLOVA

Metoda QFD, Borcad cz s. r. o., gynekologické křeslo, digitální kolposkop, stanovení použitelnosti, zdravotnický prostředek

ABSTRACT

The aim of the thesis was to design a methodology for the process of determining the applicability of medical devices. The subsequent application of the proposed methodology to the particular product has been added to the method of QFD. Particular product was a digital colposcope, which is part of the gynecological chair Gracie. Implementation took place at Borcad cz s. r. o. was first developed the theoretical basis of tackle. In determining the applicability of medical devices were analyzed by the standards. For the application of QFD method was discussed in detail quality planning. The following section describes the current state determination of suitability of medical devices in the company Borcad cz s. r. o.

Subsequently a methodology for determining the usability of medical devices. Then there was the application of this methodology on the product. The application was accompanied by QFD, which were first identified customer requirements and was assigned a weight.

Furthermore, the proposed quality characteristics of the product and the importance of the individual characters. He was subsequently constructed "House of Quality.” Then they were designed to target values , which are the main result of the "House of Quality."

KEY WORDS

Method QFD, Borcad cz s. r. o., gynecological chair, digital colposcope, usability engineering, medici device

Obsah

ÚVOD ... 1

1 TEORETICKÁ VÝCHODISKA ŘEŠENÉ PROBLEMATIKY ... 2

2 PŘÍNOSY STANOVENÍ POUŽITELNOSTI ... 3

3 ZÁSADY STANOVENÍ POUŽITELNOSTI ... 3

3.1 PROCES STANOVENÍ POUŽITELNOSTI ... 3

3.1.1 Informace o bezpečnosti ... 4

3.2 DOKUMENTACE STANOVENÍ POUŽITELNOSTI ... 4

3.3 PŘIZPŮSOBENÍ ÚSILÍ PŘI STANOVENÍ POUŽITELNOSTI ... 4

4 PROCES STANOVENÍ POUŽITELNOSTI ... 5

4.1 SPECIFIKACE POUŽITÍ... 5

4.1.1 Určený profil uživatele (činnosti uživatele) ... 5

4.2 PRIMÁRNÍ PROVOZNÍ FUNKCE ... 7

4.2.1 Často používané funkce ... 7

4.2.2 Funkce související s bezpečností zdravotnického prostředku... 7

Identifikace známých nebo předvídatelných nebezpečí a nebezpečných situací ... 7

4.3 SPECIFIKACE POUŽITELNOSTI ... 10

4.4 PLÁN VALIDACE POUŽITELNOSTI ... 11

4.5 NÁVRH A REALIZACE UŽIVATELSKÉHO ROZHRANÍ ... 11

4.6 OVĚŘENÍ POUŽITELNOSTI ... 11

4.7 VALIDACE POUŽITELNOSTI ... 12

4.8 PRŮVODNÍ DOKUMENTACE ... 12

4.9 INSTRUKTÁŽ A MATERIÁLY PRO INSTRUKTÁŽ ... 12

5 METODA QFD ... 13

5.1 KVANTITATIVNÍ VYHODNOCENÍ „DOMU JAKOSTI“ ... 18

6 CHARAKTERISTIKA FIRMY ... 23

6.1 HISTORIE SPOLEČNOSTI ... 23

6.2 ZDRAVOTNÍ TECHNIKA ... 25

6.3 KOLEJOVÁ TECHNIKA ... 25

6.4 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY ... 26

7 ANALÝZA SOUČASNÉHO STAVU ... 28

7.1 POPIS PRODUKTU ... 29

7.1.1 Funkce kolposkopu ... 31

8 NÁVRH METODIKY STANOVENÍ POUŽITELNOSTI ZP ... 32

9 APLIKACE STANOVENÍ POUŽITELNOSTI - SPECIFIKACE POUŽITELNOSTI A JEJÍ VSTUPY ... 35

9.1 VSTUPY DO SPECIFIKACE POUŽITELNOSTI ... 35

9.1.1 Specifikace určeného použití ... 35

9.1.2 Primární provozní funkce ... 38

9.1.3 Analýza rizika ... 39

9.2 SPECIFIKACE POUŽITÍ... 39

9.2.1 Všeobecné ... 39

9.2.2 Požadavky primárních provozních funkcí na uživatelské rozhraní ... 40

9.2.3 Požadavky na určení, zda jsou primární provozní funkce uživateli snadno rozpoznatelné ... 40

9.3 APLIKACE METODY QFD ... 41

9.3.1 Identifikace požadavků zákazníka ... 41

9.3.2 Určení znaků jakosti digitálního kolposkopu ... 46

ZÁVĚR: ... 52

POUŽITÁ LITERATURA ... 54

SEZNAM PŘÍLOH ... 56

1

Úvod

V oboru zdravotnické techniky neustále rostou požadavky na kvalitu výrobků. Všechny produkty společnosti Borcad cz s. r. o. se mohou pochlubit unikátním technickým řešením a vynikajícím designem. V tomto odvětví jsou hlavními zákazníky především soukromé gynekologické ordinace, které řeší své ordinace jak z hlediska funkčnosti, tak i z hlediska estetiky, avšak nemůžeme opomenout i státní zdravotnická zařízení a to dokonce domovy důchodců, domy s pečovatelskou službou apod. Stále rostoucí konkurence vyžaduje stále zlepšování návrhu a vývoje nových výrobků. Společnost se může pochlubit vývojovým centrem, které je jeho silnou stránkou. Zaměstnanci se aktivně účastní při naplňování cílů a politiky kvality a také při zlepšování kvality výrobků.

Cílem diplomové práce bylo navržení metodiky pro stanovení použitelnosti a následná aplikace této metodiky na konkrétním výrobku. V teoretické části diplomové práce bude popsána daná metodika stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků a také metoda QFD, o kterou je aplikace dané metodiky následně doplněna. V praktické části diplomové práce bude popsán proces stanovení použitelnosti pomocí identifikační karty procesu a následně se provede vypracování metodiky. Tato metodika se ověří na jednom konkrétním výrobku. Dále bude provedena analýza prostřednictvím metody QFD, do které byly zahrnuty požadavky zákazníka doplněné o požadavky analyzované společnosti společně s požadavky legislativního charakteru.

2

1 Teoretická východiska řešené problematiky

Zdravotnickým prostředkem se rozumí zařízení, přístroj, nástroj, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:

a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby;

b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění, nebo zdravotnického postižení;

c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu; nebo

d) kontroly početí;

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. [6]

Zdravotnické elektrické přístroje musí vykazovat odpovídající použitelnost tak, aby rizika vyplývající z normálního použití a chyb při použití byla přijatelná.

Stanovení použitelnosti je dle normy ČSN EN 62 366 Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky je definováno jako

použití znalostí o lidském chování, schopnostech, omezeních a jiných charakteristikách, týkající se navrhování nástrojů, prostředků, systémů, úkolů, prací i prostředí, sloužících k dosažení příslušné použitelnosti.

Hlavním přínosem procesu stanovení použitelnosti je vytvoření bezpečného a účinného zdravotnického prostředku, přičemž jeho použití snadnější. Dopomáhá k minimalizaci nesprávného užití a rizika nebezpečí pro konečného uživatele.

Aby bylo možno navrhnout zdravotnický prostředek, který bude uživatelsky přívětivý, snadno použitelný, bude omezena chybovost uživatele, tím pádem i možné riziko následků jak pro uživatele, tak i pacienta je třeba provést analýzu stanovení použitelnosti. V této analýze hodnotíme charakteristiky zdravotnického prostředku, ve smyslu např. ovládání, tvaru a polohy, hmotnosti, ergonomie, uživatelského rozhraní, aktuálního stavu zařízení. Všechny tyto jmenované aspekty musí zohledňovat schopnosti uživatele.

3

2 Přínosy stanovení použitelnosti

Primárním cílem procesu stanovení použitelnosti jsou bezpečnější a účinnější zdravotnické prostředky, jejichž použití by bylo snadnější. Existují nástroje a metody pro stanovení použitelnosti k podpoře analýz, zkoušení, navrhování a hodnocení jak jednoduchých, tak složitých systémů. Integrovaný program stanovení použitelnosti pomáhá vývojovým pracovníkům zdravotnických prostředků, aby byly bezpečnější a snadněji se používaly.

Uživatelé zdravotnických prostředků považují použitelnost za jednu z nejdůležitějších charakteristik návrhu zdravotnického prostředku, jelikož tyto zdravotnické prostředky mohou snížit čas na instruktáž a zvýšit produktivitu. Je důležité investovat potřebné zdroje do neustálého zlepšování použitelnosti. Z obchodního hlediska mohou potenciální výnosy z investic do zlepšení použitelnosti zahrnovat:

- kratší dobu k uvedení výrobku na trh;

- jednodušší příručky pro uživatele a ostatní učební pomůcky;

- zvýšený odbyt (v důsledku zvýšení spokojenosti zákazníků);

- snížení požadavků na instruktáž a pomoc;

- prodloužení tržní životnosti;

- zvýšení spokojenosti uživatele apod. [2]

3 Zásady stanovení použitelnosti

Tato kapitola se zabývá zásadami stanovení použitelnosti a upřesňuje všeobecné požadavky kladené na tento proces.

3.1 Proces stanovení použitelnosti

Výrobce musí sestavit dokumentaci a udržovat proces stanovení použitelnosti. Tento proces slouží k zajištění bezpečnosti uživatele, pacienta a ostatních subjektů. Jakmile je formulována počáteční koncepce, je potřeba zajistit rozsah nutných odborných znalostí, na jehož základě se sestaví tým pracovníků pro výkon stanovení použitelnosti. Úsilí při stanovení použitelnosti bude různé v závislosti na požadavcích, typu zdravotnického prostředku i organizační struktuře a kultuře výrobce. V některých případech může mít tým stanovení použitelnosti pouze jednoho zkušeného odborníka. V jiných případech tvoří tým několik odborníků z mnoha oborů. Odborníci pro stanovení použitelnosti mohou být buď zaměstnanci příslušné organizace, nebo externí konzultanti.

Kromě vlastní odbornosti, v oblasti stanovení použitelnosti, jsou týmy obvykle posíleny o jedince kteří:

4

- jsou odpovědni za rozvoj kurzů a materiálů pro instruktáž;

- jsou schopni počítačově sestavit prototypy uživatelského rozhraní;

- jsou odpovědni za rozvoj vyučovacích pomůcek, jež jsou začleněny do zdravotnických prostředků nebo je doplňují;

- jsou schopni komunikovat s inženýry a projektanty na technické úrovni;

- jsou schopni účinně komunikovat s příslušnou populací uživatelů. [2]

3.1.1 Informace o bezpečnosti

Je-li informace o bezpečnosti použita jako míra kontroly rizika, musí výrobce tuto informaci podrobit procesu stanovení použitelnosti. Jako příklad lze uvést značení, varování nebo omezení použití v průvodní dokumentaci. Informace o bezpečnosti je jedním z prvků stupňovitého přístupu ke kontrole rizika, v němž výrobce používá jednu nebo více z následujících priorit:

- vlastní bezpečnost podle návrhu;

- ochranná opatření v samotném zdravotnickém prostředku nebo ve výrobním procesu;

- informace o bezpečnosti např. upozornění v návodu k použití, instruktáž a materiály pro instruktáž, podrobnosti o údržbě atd. [5]

3.2 Dokumentace stanovení použitelnosti

Všechny výsledky z procesu musí být zaznamenány do dokumentace stanovení použitelnosti.

Tato dokumentace sice nemusí obsahovat vždy veškeré záznamy, ale je zapotřebí, aby obsahovala upozornění nebo odkazy na veškerou požadovanou dokumentaci. [5]

3.3 Přizpůsobení úsilí při stanovení použitelnosti

Proces stanovení použitelnosti se může lišit rozsahem i formou v závislosti na charakteru zdravotnického prostředku, jeho určeného použití a také jeho určeného uživatele. Cílem je provést dostatečné stanovení použitelnosti zjistitelným způsobem tak, aby měl finální výrobek příslušnou bezpečnost a použitelnost.

Za důraznější úsilí lze označit, když se:

- Vyvíjí nový zdravotnický prostředek spíše, než když jsou prováděny menší změny;

- vyvíjí zdravotnický prostředek vyžadující rozsáhlé nebo komplexní interakce uživatele, na rozdíl od jednoduchého zdravotnického prostředku, jenž vyžaduje jednoduché interakce uživatele;

- vyvíjí zdravotnický prostředek, provádějící kritické, život udržující funkce;

- zavádí zcela nová technologie nebo metoda, kterou uživatel nezná. [2]

5

4 Proces stanovení použitelnosti

Tento proces začíná identifikací nejdůležitějších charakteristik vztahujících se k použití zdravotnického prostředku. Dané charakteristiky jsou definovány výrobcem a zakládají se na určené zdravotnické indikaci, určené pacientské populace a provozní zásady, jež jsou pro funkci zdravotnického prostředku zásadní. Tyto atributy jsou hlavním vstupem pro návrh a identifikaci známých a předvídatelných nebezpečí a nebezpečných situací, vztahujících se k uživatelskému rozhraní. Proces stanovení použitelnosti je v podstatě proces soustředěný na uživatele. Tento proces je ovládán skutečnými potřebami uživatele a je založen na předpokladu, že uživatel je vždy kritickým prvkem systému.

4.1 Specifikace použití

V dokumentaci stanovení použitelnosti musí výrobce specifikovat použití daného zdravotnického prostředku. Tato specifikace musí obsahovat:

- určenou lékařskou indikaci;

- určenou populaci pacientů;

- určený druh tkáně nebo část těla, jichž se aplikace týká nebo na něž se má působit;

- určený profil uživatele;

- provozní zásady;

- určené podmínky použití.

Pro uživatele a odpovědnou organizaci za návrh a vývoj daného výrobku je důležité, aby dobře rozuměli provozu zdravotnického prostředku. Dobrý mentální model zdravotnického prostředku pomáhá zajistit vyšší stupeň bezpečnosti, protože uživatel bude lépe rozumět výhodám a omezením zdravotnického prostředku, což může snižovat chyby při použití, zdokonalit zmírňování chyb a pomáhat při odstraňování závad. [5]

4.1.1 Určený profil uživatele (činnosti uživatele)

Činnosti uživatele mohou být kategorizovány na činnosti, které jsou předvídatelné a takové, které předvídatelné nejsou. Je zřejmé, že o těch činnostech nebo nečinnostech uživatele, které jsou nepředvídatelné, nemůže pojednávat žádná norma. Proto se dále budeme zabývat jen činnosti nebo nečinnostmi uživatele, které lze předvídat. Tyto činnosti můžeme dále rozdělit na záměrné a nežádoucí činnosti uživatele viz. obrázek 1.

6

Obrázek 1 Kategorie předvídatelných činností uživatele Chyba při použití

Drobná chyba Přehlédnutí

Omyl

Dodržování správné praxe Průvodní dokumentace Odborné znalosti Udržování, instruktáž kalibrace

Neodpovídající poučení nebo nekvalifikované použití

Sabotáž

Nežádoucí činnost Nerozvážné použití

Abnormální použití Správné použití Záměrná

Činnost

Nežádoucí

Příklady

SELHÁNÍ POZORNOSTI Rušení

Opomenutí Opak Nepořádně nevhodné

SELHÁNÍ PAMĚTI Opomenutí plánovaného kroku

Chyba související s předpisy Nesprávné použití správného předpisu

Chyby související se znalostmi Nesprávné použití správného předpisu

Chyby z neznalosti Běžné porušení Přeskakování

Improvizace neobvyklých situací

7

Na obrázku 1 mohou být záměrné činnosti uživatele, jež odpovídají normálnímu použití reakcí, kterou výrobce zamýšlí a uživatel očekává, jedná se tedy o správné použití. O abnormální použití se jedná v případě, kdy záměrné činnosti mohou vyústit v chybu nebo by mohly vyplynout z chování, které je mimo jakákoliv dodatečná opatření řízení rizika výrobcem. Všechny drobné chyby, přehlédnutí a omyly jsou považovány za formy chyby při použití. [2]

4.2 Primární provozní funkce

Výrobce musí určit primární provozní funkce. Vstupní údaje pro primární provozní funkce musí obsahovat:

- často používané funkce;

- funkce související s bezpečností zdravotnického prostředku.

4.2.1 Často používané funkce

Výrobce musí určit často používané funkce a zaznamenat je v dokumentaci stanovení použitelnosti. Identifikace často používaných funkcí je důležitým vstupem do procesu stanovení použitelnosti. Nepřiměřená použitelnost těchto funkcí může mít negativní vliv na bezpečnost. Zvyšuje-li se pracovní zatížení, je obecně větší šance, že dojde k výskytu chyb různých typů. Proto by se tyto funkce měly přezkoumávat a určit, zda by mohl nastat problém v důsledku kumulovaného účinku nedostatků při stanovení použitelnosti. [5]

4.2.2 Funkce související s bezpečností zdravotnického prostředku

U identifikace charakteristik souvisejících s bezpečností musí být brány v úvahu:

- specifikace použití včetně profilu uživatele;

- často používané funkce.

Je důležité, aby návrh zdravotnického prostředku byl přizpůsoben určenému uživateli.

Faktory, které při tvorbě profilu uživatele mají být brány v úvahu, jsou pohlaví, věk, jazykové zázemí, kulturní zázemí, úroveň vzdělání a odborná zdatnost. Musí se také brát v úvahu potencionální nezpůsobilost určeného uživatele.

Identifikace často používaných funkcí je důležitým vstupem do procesu. Nepřiměřená použitelnost často používaných funkcí může mít negativní vliv na bezpečnost tím, že zvyšuje pravděpodobnost chyby při použití. [5]

Identifikace známých nebo předvídatelných nebezpečí a nebezpečných situací

Výrobce musí identifikovat známá nebo předvídatelná nebezpečí a musí brát v úvahu nebezpečí pro pacienty, uživatele a jiné osoby.

8

Během identifikací nebezpečí a nebezpečných situací musí být brány v úvahu:

- specifikace použití, včetně profilu uživatele (viz. 4.1);

- požadavky vztahující se k úkolu;

- souvislost použití;

- informace o nebezpečích a nebezpečných situacích, jež jsou známy u existujících uživatelských rozhraní zdravotnických prostředků podobného typu, jsou-li k dispozici;

- předběžné scénáře použití;

- možné chyby při použití;

- zda může nesprávný mentální model provozu zdravotnického prostředku způsobit chybu při použití, která může vyústit v nebezpečnou situaci; a

- výsledky prověrky uživatelského rozhraní.

Aby mohl výrobce plně analyzovat rizika použitelnosti zdravotnického prostředku, musí pečlivě zvážit celý rozsah scénářů použití a souvisejících faktorů, které by mohly vést k poškození. Pro úspěšnou analýzu těchto faktorů je důležité pochopit význam termínů v tabulce 1 a jejich vztah, znázorněný na obrázku 2. [15]

Tab.1 Přehled příslušných termínů [10]

Termín Význam podle ISO 14971:2007

Poškození

Fyzické zranění poškození zdravých lidí nebo škoda na majetku či prostředí

Nebezpečí Potencionální zdroj poškození Nebezpečná

situace

Okolnost, při níž jsou lidé, majetek nebo prostředí vystaveni jednomu nebo více nebezpečí

Riziko

Kombinace pravděpodobnosti výskytu poškození a závažnosti tohoto poškození

Závažnost Míra možných následků nebezpečí

9

P1 je pravděpodobnost výskytu nebezpečné situace.

P2 je pravděpodobnost výskytu nebezpečné situace vedoucí k poškození.

Obrázek 2 Grafické znázornění vztahu mezi nebezpečím, sledem událostí, nebezpečnou situací a poškozením

Je zde vhodné uvést příklady možných nebezpečí, s nimi souvisejících sledů událostí, zahrnujících nebezpečné situace ve vztahu k použitelnosti a z nich vyplývající poškození (viz.

tabulka 2.)

Nebezpečná situace

Poškození

Riziko Závažnost

poškození Sled událostí

Pravděpodobnost výskytu poškození Nebezpečí

Expozice (P1)

P2

P1 x P2

10

Tab. 2 Příklady poškození v důsledku nebezpečí ve vztahu k použitelnosti

Nebezpečí Popis scénáře Poškození

Záření laseru

Uživatel náhodně aktivuje nechráněné řízení spuštění

laseru. Laser pracuje a je směrován na okolostojícího. Popálení

Jehla

Po zavedení nitrožilního katétru položí uživatel použitou nechráněnou jehlu na prostěradlo nemocničního lůžka. Uživatel zapomenu jehlu odstranit. Sanitář vyměňuje z lůžka prostěradla.

Propíchnutí kůže

4.3 Specifikace použitelnosti

Výrobce musí vytvořit specifikaci použitelnosti, která musí zajišťovat:

- zkušební požadavky pro ověření použitelnosti; a

- zkušební požadavky pro použitelnost primárních provozních funkcí, zahrnujících kritéria pro stanovení přiměřené kontroly rizika.

Zkušební požadavky pro použitelnost primárních provozních funkcí mohou být vyjádřeny, jako cíle použitelnosti (viz. tabulka 3).

Tab. 3 Příklady objektivních cílů použitelnosti Objektivní cíle použitelnosti

80 % uživatelů úspěšně provede do 5 minut od svého prvního pokusu kalibraci zdravotnického prostředku.

Po přečtení pokynů, v nichž je možné pohotově najít odkaz, bude 90 % uživatelů schopno konfigurovat na první pokus správně displej ke znázornění stop dvou svodů EKG.

Vstupní údaje pro specifikaci použitelnosti musí obsahovat:

- specifikace použití (viz. 4.1);

- primární provozní funkce (viz. 4.2);

- nebezpečí a nebezpečné situace ve vztahu k použitelnosti (viz. 4.2.2);

- známé nebo předvídatelné chyby při použití spojené se zdravotnickým prostředkem.

Specifikace použitelnosti musí popisovat scénáře použití ve vztahu k primárním provozním funkcím a to jak častých scénářů použití, tak přiměřeně předvídatelných. Dále by měla

11

popisovat požadavky uživatelského rozhraní na primární provozní funkce a požadavky, zda jsou primární provozní funkce uživatelem snadno rozpoznatelné. [5]

4.4 Plán validace použitelnosti

Výrobce musí dodržovat a připravit plán validace použitelnosti, který musí specifikovat:

- každou metodu používanou pro validaci použitelnosti primárních provozních funkcí;

- kritéria pro určení úspěšné validace použitelnosti primárních provozních funkcí, založených na specifikaci použitelnosti;

- zapojení určených reprezentativních uživatelů.

Metody validace použitelnosti mohou být jak kvantitativní tak kvalitativní. Validaci použitelnosti je možno provádět v laboratorním prostředí, případně v prostředí simulovaném nebo skutečného použití. Během validace jsou zkoumány spíše všechny funkce než jednotlivé funkce i jejich odpovídající vlastnosti uživatelského rozhraní.

Plán validace použitelnosti musí být zaměřen na častost scénářů použití a také na přiměřeně předvídatelné nejhorší případy scénářů použití, které jsou zjistitelné ze specifikace použitelnosti. [2]

4.5 Návrh a realizace uživatelského rozhraní

Výrobce musí navrhnout a realizovat uživatelské rozhraní a použít přitom přiměřených metod a způsobů práce při stanovení použitelnosti. Stanovení použitelnosti, včetně validace použitelnosti má začít brzy a pokračovat po celou dobu návrhu a vývoje zdravotnického prostředku, aby byla stanovena pravděpodobnost konkrétních chyb při použití, jež by mohly vést k poškození.

Návrh uživatelského rozhraní má být zaměřen na potřeby a požadavky uživatele. Toto navrhování vyžaduje přístup týmu pracovníků z mnoha oborů. [2]

4.6 Ověření použitelnosti

V rámci procesu ověření návrhu zdravotnického prostředku musí výrobce ověřit návrh a realizaci uživatelského rozhraní zdravotnického prostředku, vzhledem k požadavkům specifikace použitelnosti. Účelem ověření použitelnosti je potvrzení, že zdravotnický prostředek vyhovuje technice použitelnosti. Ověření použitelnosti může ovlivnit vývoj součástí zdravotnického prostředku, jako jsou průvodní dokumentace, instruktáž a je-li nutné, provést úpravy uživatelského rozhraní. [5]

12 4.7 Validace použitelnosti

Výrobce musí validovat použitelnost zdravotnického prostředku v souladu s plánem validace použitelnosti. Je zde nutné se zaměřit také na zkoušení použitelnosti, kde pracují skuteční uživatelé s jedním nebo několika modely zdravotnického prostředku, prototypu nebo s výrobními jednotkami, aby byla posouzena nenáročnost učení, pohodlné používání, výkonnost atd. Zkoušky použitelnosti lze provádět v laboratorním prostředí, v simulovaném prostředí nebo ve skutečném prostředí určeného použití. Zkoušení použitelnosti a to zejména ve skutečném prostředí může rozpoznat chyby při použití. Jelikož jsou předmětné populace malé, nemohou být zjištěny chyby s nízkou pravděpodobností. Z tohoto důvodu je důležité použití dalších způsobů práce, jako je například riziková analýza.

Nejsou-li splněna přijatá kritéria, uvedená v plánu validace použitelnosti musí být prováděny další činnosti v oblasti návrhu a realizace uživatelského rozhraní nebo není-li další zdokonalení proveditelné, může výrobce shromáždit a přezkoumat údaje i literaturu, aby stanovil, zda lékařské užitky určeného použití převažují nad rizikem. [2]

4.8 Průvodní dokumentace

Průvodní dokumentace musí obsahovat souhrn specifikace použití zdravotnického prostředku společně se stručným popisem zdravotnického prostředku, který zahrnuje:

- způsob provozu;

- důležité fyzikální charakteristiky;

- důležité charakteristiky funkčnosti; a - určený profil uživatele.

Průvodní dokumentace může být poskytována jak v písemné podobě, tak i v elektronické podobě. Je-li poskytována v elektronické podobě, musí proces stanovení použitelnosti obsahovat úvahu o tom, které informace musí být poskytnuty jako trvalý záznam, nebo jako značení na zdravotnickém prostředku např. informace pro nouzový provoz. [5]

4.9 Instruktáž a materiály pro instruktáž

Pro požadovanou instruktáž (je-li požadována) na bezpečné a účinné použití primární provozní funkce určeným uživatelem, musí výrobce zajistit alespoň jednu z následujících činností:

- poskytnout instruktáž;

- poskytnout nezbytné materiály pro instruktáž;

- zajistit, aby materiály nezbytné pro instruktáž byly k dispozici.

13

V průvodní dokumentaci musí být popsány dostupné možnosti instruktáže a doporučená doba trvání a častost takové instruktáže. Odpovídající instruktáž a materiály pro instruktáž, poskytnuté se zdravotnickým prostředkem, mají brát v úvahu profil uživatele. Prostředky pro instruktáž mohou obsahovat videokazety, přednášky, příručky apod. [5]

V rámci procesu stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků je vhodné také využívat výstupů nástrojů managementu kvality. Jednou z vhodných metod je aplikace metody QFD, která je popsána v následují kapitole.

5 Metoda QFD

Metoda QFD patří mezi metody plánování jakosti. Tato metoda je založena na principu maticového diagramu, která umožňuje transformaci požadavků zákazníka do navrhovaného produktu a procesu jeho realizace. Je velice důležitým nástrojem komunikace mezi pracovníky z různých odborných útvarů, kteří jsou zapojeni do vývoje produktu. Uplatnit metodu QFD lze při vývoji nového produktu, zlepšování produktu, optimalizaci procesu apod.

[12]

K hlavním přínosům používání metody QFD například patří: [1]

- orientace na zákazníka;

- vytváření báze informací pro plánování jakosti;

- méně konstrukčních a technologických změn;

- zkrácení doby vývoje;

- méně problémů při rozběhu výroby;

- lepší komunikace a spolupráce mezi odbornými útvary;

- vytváření databáze znalostí;

- nižší náklady na vývoj a na výrobu nových produktů;

- lepší přidělení zdrojů, apod.

Nejčastěji se metoda QFD využívá při převodu požadavků zákazníka do základních technických parametrů výrobku a jejím grafickým výsledkem je kombinovaný maticový diagram, který se nazývá „Dům jakosti“. Zpracování probíhá v týmu, ve kterém jsou zastoupeni především pracovníci z marketingu a vývoje.

14

Metoda QFD umožňuje týmům a manažerům pochopit proces návrhu od začátku až do konce.

Dále umožňuje pochopit, jaké zdroje budou potřeba, do jaké míry a v jakém čase, což minimalizuje potřebu změny po zavedení na trh. [13]

Než se zaměříme na jednotlivé body tvorby „domu jakosti“ je zde vhodné si vysvětlit pojem

„požadavek zákazníka“. Požadavek zákazníka chápeme jako transformaci hlasu zákazníka do formulací srozumitelných dodavateli, obsahující potřeby a očekávání. Očekávání jsou požadavky týkající se charakteristik jako je čas, frekvence, úplnost apod. na rozdíl od potřeby, která je chápána jako užitek, jež má být určitým produktem naplněn. Odhalování požadavků zákazníka je marketingovým procesem. [9]

Prvním krokem práce týmu je identifikace požadavků zákazníka, jejich doplnění o další požadavky, například vyplývající z legislativy a následný záznam těchto požadavků do záhlaví řádků „domu jakosti“. Podle Dr. Noriaki Kano existují tři typy zákaznických požadavků: [4]

- Běžné požadavky, které zákazník dokáže vyjmenovat v případě dotazníku nebo ankety.

- Základní nebo očekávané požadavky, které zákazník považuje za automatické, nepovažuje za nutné je sdělovat, nepřemýšlí o nich.

- Neočekávané vlastnosti, které zákazník od výrobků neočekává a pokud výrobek vykazuje nějakou takovou vlastnost, obvykle je tím udiven. Jelikož zákazník není schopen tyto požadavky pojmenovat, protože plnění těchto požadavků od výrobků neočekává je na výrobcích, aby předvídali zákaznickou potřebu a přizpůsobili jí svůj výrobek. [7] [8]

Následně se jednotlivým požadavkům přiřazuje váha na základě informací od zákazníků. Ta bývá obvykle vyjádřena bodovým hodnocením na stupnici 1 – 5 bodů. Nejnižší bodové hodnocení obdrží ty požadavky, jejichž nesplnění zákazník pravděpodobně ani nezaregistruje a naopak nejvyšší bodové hodnocení obdrží ty požadavky, na které zákazník klade silný důraz nebo jejich nesplnění je zvláště závažné.

15

Obrázek 3 Identifikace požadavků na produkt a stanovení váhy těchto požadavků [14]

Druhým krokem je hodnocení, jak je organizace schopna plnit požadavky zákazníků v porovnání s konkurencí. Nejvhodnější je zajistit přímé hodnocení zákazníky, avšak většinou toto hodnocení provádí oddělení marketingu. K hodnocení se obvykle používá bodová stupnice od 1 – 5, která se většinou zobrazuje graficky, jak můžeme vidět na obrázku 3.

Informace z provedeného hodnocení jsou důležitým podkladem pro analýzu silných a slabých stránek v porovnání s konkurencí.

16

Obrázek 4 Porovnání s konkurencí [14]

Dalším úkolem celého týmu je stanovení měřitelných znaků jakosti produktu a následné analyzování vztahů mezi jednotlivými znaky jakosti produktu a požadavky na produkt.

Hodnocení probíhá na základě diskuze, kde se kvalitativně ohodnocuje síla této závislosti.

Obvykle se rozlišuje silná závislost, průměrná závislost, slabá závislost a nezávislost. Zjištěné závislosti se v „domu jakosti“ označují grafickým symbolem. Pokud nastane situace, kdy v některém z řádků není žádný symbol, znamená to, že se požadavek zákazníka nepromítá v žádném uvedeném znaku jakosti. V tomto případě by mělo následovat doplnění měřitelných znaků jakosti, které s plněním daného požadavku souvisejí. Pokud nastane situace, kdy je prázdný celý sloupec můžeme tvrdit, že daný znak jakosti produktu je z hlediska splnění požadavku nevýznamný.

17

Obrázek 5 Stanovení měřitelných znaků jakosti a analýza vztahů mezi požadavky a znaky[14]

Dále můžeme identifikovat znaky jakosti produktu, které jsou nejdůležitější z hlediska dané množiny požadavků na produkt. Jsou to ty znaky jakosti produktu, které mají nejvíce vazeb na požadavky na produkt.

V další části se analyzují vzájemné vztahy mezi jednotlivými znaky jakosti produktu, které se zaznamenávají do vytvořené „střechy“ „domu jakosti“. Kromě síly závislosti je vhodné navíc označit, zda jde o pozitivní či negativní závislost.

Následně pracovníci vývoje provedou porovnání s konkurencí z hlediska technických možností dosahování jednotlivých znaků jakosti produktu. K hodnocení se opět používá bodová stupnice 1-5. Jelikož je „dům jakosti“ téměř sestrojen, mohou být navrženy cílové hodnoty znaků jakosti produktu, které jsou jeho hlavním výsledkem. Při navrhování těchto hodnot se musí brát v úvahu porovnání s konkurencí, vzájemné vztahy s ostatními znaky jakosti, stupeň obtížnosti jejich zajištění, důležitost jednotlivých znaků jakosti a v neposlední řadě také jejich přiměřenost ve vztahu k ceně výrobku, jeho vyrobitelnosti a další aspekty.

Součástí stanovení cílových hodnot, by měly být také přípustné meze variability. [4]

 - silný vztah

 - průměrný vztah

 - slabý vztah - žádný vztah

18

Obrázek 6 Analýza vztahů mezi znaky jakosti a návrh jejich cílových hodnot [14]

5.1 Kvantitativní vyhodnocení „Domu jakosti“

Při transformaci požadavků a představ zákazníka do specifikací výrobku lze provést kvantitativní vyhodnocení důležitosti jednotlivých znaků jakosti navrhovaného výrobku. Tato rozšířená aplikace metody QFD, na rozdíl od základní varianty, poskytuje mnoho cenných, důležitých a nových informací. Prvním a také jedním z nejdůležitějších kroků je sestavení vhodného týmu, který by měl mít zastoupení jak interních i externích zákazníků podniku.

Umožňuje pracovníkům lépe pochopit požadavky zákazníka na daný produkt.

19

Zpracování „Domu jakosti“ probíhá v těchto krocích: [1]

1. Identifikace požadavků na produkt

Konkretizují se požadavky zákazníka a doplňují se o další požadavky, například vyplývající z legislativy. Do požadavků zákazníka by neměla být zahrnuta cena, jelikož by to mohlo zkreslit získané výsledky z aplikace „Domu jakosti.“ Tyto požadavky se zaznamenávají do řádků „Domu jakosti“.

2. Stanovení důležitosti požadavků

Jednotlivým požadavků na produkt se přiřazuje stupeň důležitosti (A), který je vyjádřen bodovým hodnocením, kde nejnižší hodnocení je pro požadavky, jejichž nesplnění zákazník pravděpodobně ani nezareaguje a nejvyšší bodové hodnocení, pak budou mít požadavky, na které je kladen silný důraz.

Ai∈ (1;5)

3. Posouzení schopnosti organizace plnit jednotlivé požadavky na produkt

Dále se hodnotí, jak je organizace tyto jednotlivé požadavky na produkt plnit. Toto hodnocení většinou provádějí pracovníci marketingu. K tomuto hodnocení se používá bodové hodnocení, kde:

Ni∈ (1;5)

4. Analýza schopnosti konkurentů plnit jednotlivé požadavky na produkt

Hodnotí se, jak je konkurence organizace schopna plnit jednotlivé požadavky na produkt. K tomuto hodnocení je opět používá bodové hodnocení, kde:

Xi ∈ (1;5)

5. Porovnání schopnosti organizace plnit jednotlivé požadavky na produkt a návrh plánovaného zlepšení

Hodnotí se schopnost organizace plnit požadavky zákazníků a schopnost konkurence plnit tyto požadavky. Cílem je porovnání se s konkurencí. Dále identifikace slabých stránek organizace a návrh možných oblastí zlepšení v plnění požadavků. Toto hodnocení může být provedeno graficky, nebo může být opět použito bodové hodnocení, kde:

Pi ∈ (1;5)

20 6. Výpočet koeficientu plánovaného zlepšení

Dále se vypočítá koeficient plánovaného zlepšení, který vypočítáme jako:

Bi =

, kde (1)

Pi – hodnocení, které chce v plnění daného požadavku organizace dosáhnout (plán), Ni – stávající hodnocení plnění daného požadavku.

7. Posouzení vlivu plnění jednotlivých požadavků na prodejnost produktu

Dalším bodem, který je u definovaných požadavků posuzován, je míra vlivu plnění požadavků na prodejnost produktu. K hodnocení se používá koeficient vlivu na prodejnost, pro který se doporučuje použít tyto hodnoty:

Ci = {1; 1,2; 1,5}

Ci = 1 minimální vliv požadavku na prodejnost produktu;

Ci = 1,2 střední vliv požadavku na prodejnost produktu;

Ci = 1,5 silný vliv požadavku na prodejnost produktu.

8. Stanovení absolutní váhy jednotlivých požadavků na produkt

Váha jednotlivých požadavků zohledňuje jejich důležitost, priority organizace, při zlepšování jejich plnění a také vliv jejich plnění na prodejnost. Absolutní váhu vypočítáme:

Di = Ai * Bi * Ci (2)

kde:

Ai - stupeň důležitosti požadavku

Bi - koeficient plánovaného zlepšení plnění požadavku Ci - koeficient vlivu na prodejnost

9. Stanovení relativní váhy jednotlivých požadavků na produkt v procentech

Stanovení hodnoty absolutních vah požadavků se přepočítají na relativní váhy v procentech dle vztahu:

Ei =

* 100 (3)

kde:

n – celkový počet požadavků

21

Následně se identifikují měřitelné znaky jakosti daného navrhovaného produktu. Tyto znaky jsou pak zaznamenávány do sloupců „Domu jakosti“.

10. Analýza vzájemných vztahů mezi požadavky a znaky jakosti

Probíhá analýza mezi jednotlivými požadavky na produkt a znaky jakosti produktu.

Stejně jako u základní varianty „Domu jakosti“ se používá silná závislost, průměrná závislost, slabá závislost či nezávislost. Zjištěné závislosti se v buňkách maticového diagramu zaznamenávají grafickými symboly. Nezávislost je pak označována prázdnou buňkou. V případě kvantitativního vyhodnocení „Domu jakosti“ jsou jednotlivé buňky rozděleny úhlopříčkou na dvě části. Grafický symbol se zaznamenává do horní části buňky, který vyjadřuje sílu vztahů. Do spodní části buňky se zaznamenává součin Sij, který je popsán v následujícím bodě.

11. Vyhodnocení důležitosti jednotlivých znaků jakosti produktu

Důležitost jednotlivých znaků jakosti ve vztahu k jednotlivým požadavkům na produkt počítáme dle vztahu:

Sij = kij * Ei (4)

kde: kij – koeficient, vyjadřující míru závislosti mezi daným požadavkem a znakem Ei – relativní váha znaku, %

Hodnoty koeficientu vyjadřujícího míru závislosti mezi daným požadavkem a znakem se doporučuje použít tyto hodnoty:

kij =1 : slabý vztah mezi daným požadavkem a daným znakem kij =3 : průměrný vztah mezi daným požadavkem a daným znakem kij =9 : silný vztah mezi daným požadavkem a daným znakem

Důležitost jednotlivých znaků jakosti vzhledem k celému souboru požadavků na produkt vyjádříme pomocí vztahu:

Zj = (5) Pro lepší interpretaci se dále provádí přepočet absolutní váhy znaku na relativní váhu vyjádřenou v procentech, podle vztahu:

Vj =

* 100 (6)

Informace o relativní váze použijeme pro navržení cílových hodnot.

22

12. Porovnání schopnosti dosahování jednotlivých znaků jakosti

Na základě zjištěných informací o technických parametrech konkurenčních produktů pracovníci vývoje porovnávají své technické možnosti dosahovat jednotlivých znaků jakosti produktu s konkurencí. K hodnocení je používá bodové hodnocení 1 – 5 bodů nebo se může také znázornit graficky pomocí symbolů.

13. Analýza vztahů mezi znaky jakosti

V tomto bodě je analyzují vzájemné vztahy mezi jednotlivými znaky jakosti produktu.

Míra závislosti je graficky znázorněna do „střechy Domu jakosti“. Míra závislosti by měla být doplněná o informaci, zda se jedná o pozitivní nebo negativní závislost.

14. Návrh cílových hodnot znaků jakosti produktu

Soubor veškerých informací získaných z „Domu jakosti“ představuje důležité podklady pro stanovení cílových hodnot znaků jakosti navrhovaného produktu.

Navržené cílové hodnoty by měly zohledňovat důležitost jednotlivých znaků jakosti, vzájemné vazby mezi znaky jakosti, porovnání s konkurencí a stupeň obtížnosti jejich plnění. Tyto stanovené cílové hodnoty jsou hlavním výsledkem „Domu jakosti“ a zaznamenávají se do jeho základny.

23

6 Charakteristika firmy

Společnost BORCAD cz je předním evropským výrobcem kolejové a zdravotnické techniky.

Společnost má cca 150 zaměstnanců, exportuje do 69 zemí světa a díky jedinečnému designu a originálním konstrukčním řešením patří k nejinovativnějším firmám v oboru. V oblasti kolejové techniky nabízí BORCAD cz komplexní sortiment pro interiéry osobních vlaků.

Sedadla dodává mimo jiné do vlaků obsluhujících všechna významná moskevská letiště a podílí se na dodávkách pro dějiště zimních olympijských her 2014 v Soči. Ve zdravotní technice se BORCAD cz zaměřuje na vývoj, konstrukci a výrobu porodních postelí, gynekologických, transportních a dialyzačních křesel. V tomto segmentu patří ke světové špičce. Silnou stránkou je kvalitní vývojové a konstrukční zázemí. Všechny produkty mají unikátní technické řešení a vynikající design. [3]

Obrázek 7 Borcad cz s. r. o.

6.1 Historie společnosti Rok 1990

Firmu BORCAD založil v roce 1990 Ing. Ivan Boruta jako konstrukčně-vývojové studio. V té době měla firma tři zaměstnance. Zájem o kvalitní vývojové a konstrukční práce rychle rostl a stejně tak se objevovaly i požadavky na výrobu.

24 Rok 1994

BORCAD zahájil výrobu v najatých prostorách. Šlo především o zakázky pro oblast humánní a veterinární medicíny, například operační stoly, pojízdné sedačky, porodní postele, gynekologická vyšetřovací křesla nebo veterinární stoly a váhy. Výrobky byly určeny pro tuzemský i evropský trh.

Rok 1997

Majitel Ivan Boruta rozhodl o stavbě vlastního sídla firmy. Ještě téhož roku se zaměstnanci přestěhovali do nové správní budovy a moderní výrobní haly ve Fryčovicích u Frýdku Místku.

Působnost firmy se rozšířila i do oblasti vývoje a výroby komponentů pro železniční kolejová vozidla. Byly to zejména dodávky sedadel pro železniční soupravy 1. a 2. třídy a pro jídelní vozy.

Rok 2001

Dochází ke stavbě výrobní haly a rozšíření správní budovy. Kapacita celé firmy se tak zdvojnásobila.

Expanze firmy si vynutila i změnu řízení.

Rok 2002

Firma Ing. Ivan Boruta-BORCAD byla přeměněna na společnost BORCAD cz s.r.o.

Rok 2007

Stále rostoucí obrat společnosti a zvyšování produkce vedly k rozhodnutí postavit další nové haly a zvýšit kapacitu o 100%.

Rok 2011

BORCAD cz úspěšně vstoupil na trh SNS dodávkami pro ruského dopravce Aeroexpress.

Získal rovněž významnou zakázku na sedadla Excellent s elektrickým ovládáním pro vlakové soupravy Leo Express.

Rok 2012

Významné designové ocenění Red Dot získalo vlakové sedadlo Comfort.

25 6.2 Zdravotní technika

Společnost se zabývá výrobou porodních postelí, gynekologických vyšetřovacích křesel, transportních křesel a také dialyzačních křesel.

Porodní postel AVE

Porodní postel AVE je výjimečná jak designem, tak originálním technickým provedením.

Nabízí celou řadu zcela inovativních řešení, která zpříjemňují a zjednodušují používání postele AVE jak rodičce samotné, tak i obsluhujícímu personálu.

Porodní křeslo VITA

Je snadno a rychle nastavitelné a svou konstrukcí umožňuje blízký přístup k rodičce. Dá využít také pro předporodní vyšetření. Jednoduchá manipulace, vysoce variabilní nastavení, chytré příslušenství a také snadná čistitelnost.

Gynekologická ordinace GRACIA

Moderní a přátelské prostředí pro lékaře a pacientku s důrazem na ergonomii a efektivitu gynekologického vyšetření. Šetří místo v ordinacích a zkracuje čas ošetření, křeslo se propojeno s ultrazvukem i s nástrojovým stolkem.

Multifunkční křeslo PURA

Toto křeslo má uplatnění ve zdravotnictví i v sociální oblasti. Nabízí zdravé sezení pro dlouhá vyšetření.

Multifunkční křeslo SELLA

Používá se nejvíce v domovech důchodců, v domácí péči. Je vysoce variabilní a lze ho nastavit přesně podle aktuálních potřeb personálu nebo pacienta.

6.3 Kolejová technika Vlakové sedadlo REGIO

Sedadla zaujmou širokou modularitou tvarů, madel, podhlavníků maximálně přizpůsobitelnou zákazníkovi. Tvar madel maximálně přizpůsobitelný klientovi. Možnost použití pevné nebo otočné područky.

26 Vlakové sedadlo REGIO +

Ergonomické polstrování zajišťuje pohodlné sezení pasažéru po celou dobu cestování. Polohu sedadla lze optimálně měnit posunem sedáku spolu se zádovým dílem. Sedadlo může být vybaveno stolkem, sítí na noviny a dalším příslušenstvím.

Vlakové sedadlo COMFORT

Výjimečný design sedadla vytváří prestižní prostředí v interiéru a zároveň ideální prostor pro dlouhé cesty.

Vlakové sedadlo EXCELLENT

Maximálně využitelný prostor zaručuje soukromí a pocit klidu po celou dobu cestování. Díky vybraným materiálům a dílenskému zpracování v nejvyšší kvalitě poskytuje sedadlo cestujícím maximum komfortu a bezpečí.

Dále společnost vyrábí také lůžkové a lehátkové stěny.

6.4 Systém managementu kvality

Cílem společnosti je spokojený zákazník, který vyžaduje kvalitní a bezpečné produkty, inovativní přístup firmy. Přístup je založen na pěti zásadách Politiky kvality, kterou firma zavedla a dodržuje k vyšší spokojenosti zákazníků i dodavatelů.

 Orientace na zákazníka

Ve spolupráci se zadavatelem vytvořit výrobek se zřetelně odlišnou, novou filosofií, která umožní firmě získat jedinečnou pozici na trhu.

 Zlepšování procesů

Veškeré činnosti chápou jako řízené procesy. Pro udržení kroku s požadavky a potřebami zákazníků je jejich snahou tyto procesy neustále zlepšovat ve prospěch zákazníků.

 Lidé

Spolupracovníky, tvořící výjimečný kolektiv, chápou jako největší bohatství firmy. Toto bohatství chtějí udržovat, rozvíjet a stavět na něm budoucnost společnosti.

27

 Spolupráce s dodavateli

Mají prioritní zájem o vytvoření vzájemně výhodných a co nejužších vztahů s dodavateli materiálových vstupů a komponentů pro finální montáž, čímž chtějí dosáhnout zkrácení průběžné doby zakázek, zvýšení jejich kvality.

 Servis

Deklarují podporu uživatelům po celou dobu životnosti výrobku a tím zaručí jeho vyšší spolehlivost a bezpečnost.

Certifikáty a oprávnění

Společnost dodržuje požadavky normy ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu jakosti- Požadavky. Dále tyto požadavky rozšiřuje o požadavky na zdravotnické prostředky normou ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky-Systémy managementu jakosti-Požadavky pro účely předpisů. Společnost je také členem asociace výrobců a dodavatelů zdravotních prostředků. Pro zvýšení konkurenceschopnosti v oblasti kolejové techniky si společnost nechala certifikovat systém dle ČSN EN ISO 3834 Systémy managementu jakosti v procesech svařování a EN 15085 Svařování kolejových vozidel. Dále získala oprávnění pro svařování dráhových vozidel úřadem pro regulaci železniční dopravy v Bratislavě a také certifikát technické způsobilosti dodavatele vyvíjet, vyrábět, dodávat a opravovat určené komponenty pro České dráhy a. s. [3]

28

7 Analýza současného stavu

Pro zajištění shody produktu s požadavky zákazníka společnost zavedla řídící procesy pro monitorování, měření a analýzu celého cyklu od poptávky až po expedici produktu. Jednotlivé monitorování se odehrává na pravidelných poradách. Společnost provádí analýzu rizik.

Analýza rizik je prováděna dle požadavků normy ČSN EN ISO 14971:2012 a směrnice Rady 93/42/EEC.

Jejím cílem je odhalit potenciální rizika a zajistit jejich minimalizaci. Analýza rizik je definovaný plánovaný proces na základě analýz FMEA návrhu produktu a procesu, při kterém jsou identifikována potenciální nebezpečí jejich příčiny a následná opatření. Mezi potencionální rizika řadíme vlastní bezpečnost danou návrhem, ochranná opatření v samotném zdravotnickém prostředku např. alarmové systémy a informace o bezpečnosti, kde můžeme zařadit podrobnosti údržby, instruktáž a materiály pro instruktáž apod. Tato rizika se vztahují zejména k rizikům poškození zdraví (vzniku mimořádných příhod a událostí), rizikům souvisejícím se správným používáním a dalším rizikům souvisejících s technickým řešením posuzovaného výrobku.

Analýza rizik se speciálně zabývá oblastmi elektrické bezpečnosti, mechanické bezpečnosti, fyzikálními a chemickými jevy, biologickými riziky, riziky spojenými s použitím, skladováním apod. O provedených analýzách rizik jsou vedeny záznamy, které jsou uloženy ve složkách jednotlivých projektů zdravotnických prostředků. Společnost monitoruje a měří procesy realizace produktů a podpůrné procesy.

Společnost Borcad cz s. r. o. zatím nemá zavedený proces a dokumentovaný postup pro stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků, kterým by se řídila. Proces stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků není ve společnosti stanoven. Stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků probíhá nahodile bez předchozích zaplánování do fází návrhu, vývoje, prodeje atd. Jelikož proces není zaveden, tak ani ostatní procesy jako jsou marketing a vývoj s ním nepočítají.

Oddělení marketingu toto nahrazuje jinými nástroji jako je například SWOT analýza, brainstorming dále také průzkum trhu, komunikace s potenciálními uživateli, účasti na odborných konferencích, kongresech apod.

29

Oddělení vývoje dostává nepřesné údaje, na základě kterých, není schopno rozhodnout o budoucích technických požadavcích na výrobek, o rozsahu základních funkcí, o způsobu využití v nestandardních podmínkách např. operační sál versus ambulance a také o možných vzájemných interakcích s ostatními prvky medicínského systému. Mimořádně důležité jsou informace o nezbytné bezpečnosti, funkčnosti, při zamyšleném použití a dále informace o uživatelích zdravotnického prostředku ve smyslu ergonomických, antropometrických, smyslových a jiných požadavků a dále indikačních skupin. Pokud je oddělení vývoje nedostává, navrhují výrobek, který může mít výrazně omezené použití, možné kolizní stavy a také nežádoucí interakce s jinými medicínskými a nemedicínskými přístroji. Stanovení použitelnosti není požadováno orgány státního dozoru a legislativou. Oddělení kvality nemá žádný podklad pro certifikaci nebo schválení výrobků a uvedení na trh. Vzhledem k tomu vznikají mezery v uživatelských manuálech, servisu, údržbě a s tím souvisí životnost celého výrobku.

Jelikož uživatelé zdravotnických prostředků považují použitelnost za jednu z nejdůležitějších charakteristik návrhu zdravotnického prostředku, pro společnost zavedení procesu stanovení použitelnosti může znamenat spoustu výhod a to např. kratší doba uvedení výrobku na trh, snížení požadavků na instruktáž, prodloužená tržní životnost a v neposlední řadě zvýšená spokojenost uživatele.

Největším přínosem stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků je získání ucelených informací a jednotlivých výrobcích pro jednotlivá oddělení společnosti. Pracovník získá potřebné znalosti o schopnostech, potřebách, charakteristikách a preferencích uživatele.

7.1 Popis produktu

Pro stanovení použitelnosti firma Borcad cz s. r. o. vybrala digitální kolposkop, který je součástí gynekologického křesla „Grácie“ dále jen GKB. Digitální kolposkop slouží ke kolposkopickému vyšetření, které je prováděno v přímé návaznosti k odběru onkologické cytologie, která je zároveň skríningovým vyšetřením. Dále při hodnocení incidence karcinomů děložního hrdla a slouží jako nástroj pro třídění nejasných nebo abnormálních cytologických nálezů. Kolposkopie je součástí vyšetření děložního hrdla pochvy. Kolposkop je indikován pro vyšetření a kontrolu chirurgických výkonů v oblasti dolního genitálního traktu a pro laserové výkony je obligátní. Kolposkopie je rovněž důležitá, při posuzování

30

traumatických změn na dolním genitálním traktu a při posuzování zevních rodidel u obětí znásilnění. Obraz z vyšetření je přenášen na LCD monitor který je nedílnou součástí GKB.

Obr. 8 Přehled základních částí digitálního kolposkopu

1 Videokolposkop

1a Kamera s LED diodami 1b Tělo kolposkopu

1c Rukojeť kolposkopu s ovládacím panelem 1d Ovládací panel

2 Úsek ramena kolposkopu

3 Přepínač vstupu z videokolposkopu, popřípadě z ultrazvuku 4 LCD monitor 17“

31

Obr. 9 Ovládací panel kolposkopu 7.1.1 Funkce kolposkopu

Kolposkop se zapíná krátkým stiskem levého tlačítka v horní řadě. Zapnutý kolposkop nám indikuje zelená. Uspání kolposkopu (pasivní režim) pak provedeme opětovným stiskem stejného tlačítka. Pokud chceme kolposkop vypnout úplně, pak stiskneme tlačítko dlouze.

Pro aktivaci LED diod kolposkopu zmáčkneme pravé tlačítko v horní řadě. Opakovaným stiskem LED světlo opět vypneme. Kolposkop je vybaven autozaostřováním (auto focus).

Dodatečné doostření je možno nastavovat i manuálně pomocí dvojice tlačítek „focus“.

Přiblížení / oddálení je možné pomocí dvojice tlačítek „zoom“. Tlačítko s ikonou vločky má funkci pro zamrazení aktuálního obrazu („freeze“). Toto tlačítko zafixuje aktuální obraz na monitoru pro možné lepší zkoumání. Nejníže umístěné tlačítko má pak funkci přepínání obrazu do modu zeleného filtru. Krátký stisk tlačítka s ikonkou fotoaparátu umožňuje aktuální nebo zmrazený obraz poslat ve formě fotografie do připojeného počítače prostřednictvím USB rozhraní. USB rozhraní je umístěno v rámci zásuvkového panelu. V momentě, kdy pořizujeme fotografii, led dioda umístěná vpravo od tlačítka zabliká. Pokud stiskneme tlačítko

32

s ikonkou fotoaparátu dlouze, led dioda se trvale rozsvítí, což indikuje natáčení videosekvence. Data budou odeslána do PC ve formátu „.jpg“ (pro fotografie) „.avi“. [11]

8 Návrh metodiky stanovení použitelnosti ZP

Ve společnosti zcela chybí metodika, která by se zabývala stanovením použitelnosti zdravotnických prostředků. Nejprve proběhlo seznámení se s teoretickou problematikou stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků prostřednictví norem:

- ČSN EN 62366 – Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků;

- ČSN EN 60601-1-6 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost;

- ČSN EN 6061-1 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.

V těchto normách jsou uvedeny informace o samotném procesu stanovení použitelnosti, specifikace použití, identifikace nebezpečí a nebezpečných situací ve vztahu k použitelnosti, validace použitelnosti a také o potřebných dokumentech k tomuto procesu. Získané znalosti byly prohloubeny na základě komunikace s odbornými pracovníky z oddělení marketingu, vývoje, prodeje a také kvality.

Následně bylo zapotřebí stanovit osnovu metodiky, která by zahrnovala veškeré potřebné body popisu procesu stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků. Toto proběhlo na základě diskuze s manažerem kvality. Osnova zahrnovala body jako:

 cíl a účel,

 popis procesu stanovení použitelnosti (slovně, vývojovým diagramem)

 rozsah platnosti,

 pojmy a zkratky

 vstupy a výstupy z procesu.

Autorka zpracovala návrh celé metodiky stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků, kterou předložila manažerovi kvality ke kontrole a schválení. Během čtrnácti dnů bylo provedeno připomínkové řízení. V návrhu se vyskytovaly drobné chyby, které následně autorka opravila. Proces kontroly byl opakován a proběhlo schválení navržené metodiky.

Oficiální metodika je uvedena v příloze 1.

Poté se provedlo doplnění o kartu procesu. Jelikož management firmy Borcad cz s. r. o. je uskutečňován pomocí řídících procesů, přistupuje se k jednotlivým činnostem managementu

33

jako k procesům. Zdokonalování systému řízení firmy se děje přes zdokonalování řídících procesů. Pro stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků byla vytvořena identifikační karta procesu. Na obrázku 10 můžeme vidět znázornění identifikační karty, jednotlivé hlavní vstupy a výstupy z procesu.

Tato karta a samotný popis procesu byl umístěn do příručky jakosti, kde byly vydefinovány vztahy mezi ostatními procesy. Poté bylo stanoveno, jaká dokumentace proces řídí, jednotlivý popis pravomocí, odpovědností a odborné způsobilosti pracovníků, kteří se na tomto procesu podílejí.