Analýza systému měření na vstupní kontrole součástí pro výrobu zdravotnických prostředků

Vysoká škola báňská - Technická univerzita Ostrava Fakulta metalurgie a materiálového inženýrství

Katedra managementu kvality

Analýza systému měření na vstupní kontrole součástí pro výrobu zdravotnických prostředků

DIPLOMOVÁ PRÁCE

2016 Bc. Anna Davidová

Poděkování

Touto cestou bych chtěla poděkovat prof. Ing. Jiřímu Plurovi, CScza cenné rady, odborné vedení, za velmi vstřícný přístup, ochotu spolupracovat a čas strávený při konzultacích při tvorbě mé diplomové práce.

Dále bych také ráda poděkovala mé konzultantce Ing. Renatě Dvorské, a zvláště pak vedoucí vstupní kontroly Renatě Novotné a týmu vstupní kontroly za cenné připomínky, poskytnuté odborné rady, které jsem využila při zpracování praktické části této diplomové práce.

ABSTRAKT

Analýza systému měření na vstupní kontrole součástí pro výrobu zdravotnických prostředků

Celá diplomová práce je celkem rozdělena do čtyř kapitol. První kapitola se zabývá rozborem současných přístupů k analýze systému měření. Následuje kapitola, kde je popsána společnost, ve které byla tato diplomová práce řešena. V třetí kapitole se řeší problematika analýzy stávajícího systému kontroly při výrobě zdravotnických prostředků. Ve čtvrté kapitole je analyzován systém měření používán při vstupní kontrole součástí a jsou zde identifikovány příležitosti ke zlepšení. Tato kapitola se věnuje vyhodnocení získaných výsledků, na základě kterých byla navrhnuta opatření ke zlepšení. Poslední část diplomové práce obsahuje závěr.

Klíčová slova

analýza systému měření, strannost, shodnost, linearita, stabilita, opakovatelnost, reprodukovatelnost, metoda průměru a rozpětí.

ABSTRACT

Analysis of Measurement System for Incoming Inspection of Parts for Medical Devices Production

The diploma thesis consists of fourth chapters. The first chapter deals with analysis of current methods for the analysis of the measurement system. The following chapter describes the company where the diploma work was carried out. In third chapter are solute discussion about the current system of incoming inspection for production of parts for medical devices. In fourth chapter is analyse current system of measurement using for incoming inspection. It also identified opportunities for improvement. This chapter is devoted the evaluation of obtained results on which basis was proposed appropriate actions for possible improvements. Last part of thesis contains conclusion.

Key words

measurement system analysis, bias, precision, linearity, drift, repeatability, reproducibility, average and range method.

Seznam zkratek

MSA- Measurement System Analysis (Analýza systému měření) ANOVA- Analysis of Variation (Analýza rozptylu)

AV- Appraiser Variation (Reprodukovatelnost) EV- Equipment Variation (Opakovatelnost)

GRR -GaugeRepeatability and Reproducibility (Studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti)

ndc -Number of distinct categories (Počet rozlišitelných kategorií) PV- Parts Variation (Variabilita mezi měřenými vzorky)

TV- Total Variation (Celková variabilita)

VDA- Verband der Automo-bilindustrie (Sdružení automobilového průmyslu)

GUM-Guide of Expression of Uncertainty Measurement(Vyjádření nejistoty měření)

ISO- International Organization for Standardization(Mezinárodní organizace pro normalizaci) QMS- Quality Management System (Systém managementu kvality)

EMS- Environmental Management System (Systémy environmentálního managementu) OHSAS- Occupational Health and Safety Management System (Systémy pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci)

AQL- Acceptance Quality Level (Přípustná úroveň kvality) NCR-Nonconformity Report (Záznam o neshodě)

Obsah

ÚVOD ...1

1. ROZBOR SOUČASNÝCH PŘÍSTUPŮ K ANALÝZÁM SYSTÉMŮ MĚŘENÍ ...3

1.1 Metodika MSA ...3

1.1.1 Statistické vlastnosti systému měření ... 4

1.1.1.1 Stabilita ... 4

1.1.1.2 Strannost ... 5

1.1.1.3 Linearita ... 7

1.1.1.4 Opakovatelnost ... 8

1.1.1.5 Reprodukovatelnost ... 9

1.1.1.6 Shodnost ... 9

1.1.2 Studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti ... 10

1.1.2.1 Metoda založená na průměru a rozpětí ... 11

1.1.2.2 Metoda ANOVA... 19

1.2 Metodika VDA 5 ... 20

1.2.1 Standardní nejistota ... 21

1.2.1.1 Metoda A ... 21

1.2.1.2 Metoda A ... 22

1.2.2 Kombinovaná nejistota ... 23

1.2.3 Rozšířená nejistota ... 23

1.2.4 Ukazatele vhodnosti měřícího systému a procesu měření ... 24

1.3 Porovnání současných přístupů MSA a VDA 5 ... 25

1.3.1 Porovnání základních ukazatelů metodik MSA a VDA 5 ... 25

1.3.2 Silné a slabé stránky metodik MSA a VDA 5 ... 26

2. SPOLEČNOST GAMBRO S.R.O. ... 28

2.1 Představení společnosti ... 28

2.2 Historie společnosti ... 29

2.3 Profil společnosti ... 29

2.4 Výrobkové portfolio společnosti ... 30

2.5 Organizační struktura společnosti ... 31

2.6 Systém managementu kvality ... 32

2.6.1 Příručka kvality ... 33

2.6.2 Politika a cíle kvality ... 34

3. ANALÝZA SOUČASNÉHO STAVU SYSTÉMU VSTUPNÍ KONTROLY ... 34

3.1 Vstupní kontrola ... 34

3.1.1 Kontrolní plán………35

3.1.2 Typy kontrol……….35

3.1.3 Značení příchozích nakupovaných dílů………..37

3.1.4 Příprava vzorků………..38

3.1.5 Řízení výkresů na vstupní kontrole………38

3.1.6 Provedení vstupní kontroly………....39

3.1.7 Kontrolní list pro vstupní kontrolu nakupovaných dílů……….39

3.1.8 Seznam kontrolovaných položek………...40

3.1.9 Postupový diagram pro proces na vstupní kontrole………...40

3.1.9.1 Výsledek vstupní kontrole………..42

3.1.9.2 Implementace SKIP LOT na vstupní kontrole………42

3.2 Řízení měřících zařízení na vstupní kontrole ... 43

3.2.1 Rozdělení měřidel na vstupní kontrole……….43

3.2.2 Označení a kalibrační značky měřidel………44

3.2.3 Metrologická konfirmace a vyřazení měřidel………44

4. APLIKACE METODY ANALÝZY SYSTÉMU MĚŘENÍ NA ZAŘÍZENÍ PROFIL PROJEKTOR ... 46

4.1 Charakteristika měřícího zařízení profil projektor………....47

4.2 Charakteristika měřeného dílu………..46

4.3 Analýza stability systému měření………....48

4.3 Analýza strannosti systému měření………..52

4.4 Analýza GRR dle metody průměru a rozpětí………. .56

4.5 Analýza GRR dle metody ANOVA……… ....66

4.6Celkové zhodnocení dosažených výsledků………...70

4.7 Návrhy na zlepšená……… ……….71

Závěr……… ………...74

Seznam použité literatury………..75

Seznam obrázků………..77

Seznam tabulek………...78

Seznam přiloh……….78

1

ÚVOD

V současnosti zákazníci kladou stále vyšší nároky na výrobce a poskytovatele služeb.

Zejména kvalita výrobků je rozhodujícím faktorem konkurenceschopnosti a úspěšnosti na trhu. I společnost Gambro si tento důležitý fakt uvědomuje a snaží se neustále zlepšovat kvalitu svých výrobků. Výroba dialyzačních setů, podsestav a komponentů je ve firmě Gambro sériovou výrobou. Mnoho oddělení této společnosti se zabývá důkladnou analýzou a hodnocením procesů. Aby však měla jakákoli analýza procesu smysl, musí být shromážděná data co nejpřesnější. To znamená, že by data co nejvíce měla odpovídat skutečnosti. Kvalitní systém měření je tedy nutností každé výrobní organizace. Tento fakt odráží klíčovou roli systému měření při procesu posuzování dosažené kvality, kterou je nutno neustále sledovat a analyzovat [1].

Požadavek na provádění těchto analýz je blíže specifikován v normě ISO/TS 16949, pro organizace, které zajišťují sériovou výrobu a výrobu náhradních dílů v automobilovém průmyslu.

Problematice kvality systému měření se věnuje také norma ČSN EN ISO 10012:2003.

Tato norma kopíruje strukturu norem ČSN EN ISO 9001:2009 a ČSN EN ISO 9004:2010.

Norma se snaží poskytnout vysvětlení a návody k zabezpečení efektivního provozování systému managementu měření. Je nutné si uvědomit, že v řadě případů správně implementovaný systém managementu měření není ani tak o formálním vyhovění požadavkům normativních dokumentů, ale jde hlavně o tvůrčí a pozitivní přístup pracovníků, aby realizovaná měření byla smysluplná, splňovala požadavky zákazníků a požadavky zákonného charakteru a tak přispívala k celkové efektivitě produkce [2].

V současné době existují dvě základní metodiky pro posuzování kvality systému měření: metodika MSA a metodika VDA 5. Tyto metodiky definují několik metod, pomocí nichž může být systém měření analyzován. Volba konkrétní metodiky může být závislá na celé řadě faktorů například na požadavcích zákazníků, logicky také podle časové a finanční náročnosti na jejich realizaci. Každá z těchto metodik také obsahuje odlišné definice některých statistických vlastností, a odlišný je také způsob vyhodnocení.

2

Norma ČSN ISO 10012:2003 definuje systém managementu měření obecně jako soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících prvků potřebných k dosažení metrologické konfirmace a neustálého řízení procesu měření [4].

Základní model systému managementu měření je na Obr. 1. Je to model, který je obecně použitelný bez ohledu na normu a který obsahuje vymezení požadavků managementu a technických požadavků na efektivní provozování systému měření. Model se dá použít v rámci klasického modelu systému managementu kvality, ale je také využitelný i v rámci budování shody s kritérii a požadavky norem jako jsou ISO/ IEC 17025:1999 nebo ISO 15189:2003 či OECD GLP ( Principles on Good Laboratory Practice), atd [4].

Cílem diplomové práce je porovnat jednotlivé metodiky používané pro vyhodnocování systému měření a měřících zařízení, analyzovat současný stav systému vstupní kontroly ve společnosti, provést analýzu systému měření na vybraných komponentech, navrhnout formuláře pro analýzu systému měření a na základě výsledků navrhnout také vhodná nápravná opatření.

Obr. 1 Základní model systému managementu měření [4].

3

1. Rozbor současných přístupů k analýzám systémů měření

V této části diplomové práce budou popsány dvě základní metodiky pro posuzování kvality systému měření.

První metodikou, která bude detailně představena je MSA (measurement system analysis) tzv. analýza systému měření. Metodika MSA je přednostně určena pro dodavatele amerického automobilového průmyslu.

Druhou představenou metodikou bude VDA 5 (Verband der Automo-bilindustrie ) tzv. Vhodnost kontrolních procesů. Metodika VDA 5 byla vytvořena zejména pro dodavatele německého automobilového průmyslu.

Analýza systému měření je však v dnešní době klíčovým nástrojem plánování kvality, který už dávno není vyžadován jen v oblasti automobilového průmyslu, ale postupně ho implementuje např. strojírenský průmysl, kde je kladen vysoký důraz na přesnost (v řádech mikrometrů), ale samozřejmě i jiné druhy průmyslu.

V případě této diplomové práce půjde o zavedení analýzy systému měření ve firmě, která vyrábí zdravotnické prostředky.

1.1 Metodika MSA

Metodika MSA byla vytvořena na základě vzájemné spolupráce největších amerických automobilek Chrysler, Ford a General Motors v rámci standardu QS 9000 pod vedením Akční skupiny pro automobilový průmysl AIAG (Automotive Industry Action Group). Poslední čtvrtá verze vznikla v roku 2010. Účelem metodiky je poskytnout směrnice pro posuzování kvality systému měření. V technické praxi často narážíme na otázku, zda lze naměřeným hodnotám věřit, zda nám popisují skutečný proces nebo zdali nedochází k významnému zkreslení hodnot systémem měření. Zjednodušeně řečeno jde o to, zda výsledky měření dosažené daným systémem měření jsou relevantní [19].

Pokud hovoříme o systému měření nelze posuzovat jenom samotné měřidlo, ale musí být zohledněna celá řada prvků, které mohou mít významný vliv na výsledné hodnoty např.

postup měření, operátor provádějící měření, vlastnosti prostředí, metody měření, atd [5].

Měříme pod působením systematických a náhodných vlivů, které nám znesnadňují určení pravé hodnoty měřeného znaku [16].

4

Dle této metodiky se provádí vyhodnocování způsobilosti systému měření vzhledem k určené toleranci nebo k celkové variabilitě.

1.1.1 Statistické vlastnosti systému měření

Kvalita naměřených dat závisí na kvalitě systému měření, a ta je definována pomocí statistických vlastností. Tyto statistické vlastnosti můžeme rozdělit na charakteristiky polohy a charakteristiky variability [3].

Mezi charakteristiky polohy můžeme zařadit:

 stabilitu,

 strannost,

 linearitu.

Mezi charakteristiky variability patří:

 opakovatelnost,

 reprodukovatelnost,

 shodnost.

Před popisem základních metod pro posuzování kvality systému měření budou v následujícím textu podrobně rozebrány všechny zmíněné vlastnosti systému měření.

1.1.1.1 Stabilita

Stabilita systému měření anglicky Drift představuje celkovou variabilitu výsledků měření stejného znaku kvality v dostatečně dlouhém časovém období. Vyhodnocujeme ji na základě změny strannosti v čase, což je znázorněno na Obr. 2. Mezi nejčastější příčiny nestability patří například dlouhá doba mezi kalibracemi přístroje, odlišná metoda měření nebo špatná údržba (nečistoty, koroze), opotřebený nebo špatný etalon, atd.

5

Obr. 2 Stabilita systému měření [21].

Postup vyhodnocení stability měření.

Analýza stability by měla být provedena jako první v pořadí, protože je základním předpokladem pro objektivní vyhodnocení dalších statistických vlastností systému měření [3].

Údaje potřebné pro analýzu stability systému měření se získávají opakovaným měřením stejného vzorku ve vhodně zvolených časových intervalech.

 Vybereme vzorek výrobku případně etalon, který má hodnotu odpovídající středu výrobního rozpětí sledovaného znaku kvality.

 Ve zvolených časových intervalech provádíme opakované měření daného vzorku. Počet měření by měl být v rozmezí 3 až 5.

 Poté co nasbíráme dostatečný počet údajů přibližně 25 podskupin, vypočteme výběrové charakteristiky opakovaných měření v jednotlivých časech.

 Zvolíme si vhodnou dvojici Shewhartových regulačních diagramů a provedeme výpočet regulačních mezí a centrální přímky.

 Sestrojíme regulační diagramy a interpretujeme je.

Pokud se v regulačním diagramu pro průměry nevyskytuje žádný bod mimo regulační meze, znamená to, že na proces nepůsobí žádná vymezitelná příčina a proces můžeme tedy považovat za stabilní [6].

1.1.1.2 Strannost

Strannost systému měření anglicky Bias je definována jako rozdíl mezi aritmetickým průměrem opakovaných měření stejného znaku 𝑥̅ a přijatou referenční hodnotou 𝑥𝑟 . Strannost

6

je zobrazená na Obr. 3. Jedná se v podstatě o průměrnou odchylku naměřených hodnot od referenční hodnoty. Strannost vyjadřuje míru systematické chyby a přispívá k celkové chybě tvořené účinky všech známých i neznámých zdrojů variability. Při hodnocení strannosti stanovujeme, zda je strannost přijatelná, tedy nulová [6].

Obr. 3 Strannost a shodnost systému měření [21].

Mezi nejčastější příčiny nevyhovující strannosti patří například nesprávně kalibrovaný přístroj, chyba etalonu (chyba v referenční hodnotě), vliv prostředí (teplota, tlak, vlhkost), chyba linearity, opotřebený přístroj, zařízení nebo přípravek a jiné.

Vyhodnocení strannosti systému měření by mělo probíhat v těchto krocích:

 Vybereme vzorek o známé přijaté referenční hodnotě, který by měl odpovídat přibližně středu výrobního rozpětí.

 Provedeme opakovaná měření stejného vzorku v podmínkách opakovatelnosti, to znamená, že měření provádí jeden operátor, jedním systémem měření, za stejných podmínek v co nejkratším čase, přičemž počet měření je n ≥ 10.

 Provedeme průzkumovou analýzu dat, abychom zjistili, zda výsledky měření neobsahují hrubé chyby.

 Následně vypočítáme aritmetický průměr opakovaných měření.

 Vypočteme bodový odhad strannosti, což je odchylka mezi naměřenými hodnotami a referenční hodnotou. Bodový odhad značíme 𝐵𝑖̂. K bodovému odhadu je vždy ještě vhodné stanovit konfidenční interval odhadu strannosti, abychom mohli správně vyhodnotit statistickou významnost strannosti. Podmínkou ke stanovení konfidenčního intervalu je vyhovující opakovatelnost měření [6].

7

1.1.1.3 Linearita

Linearita systému měření anglicky Linearity se vyjadřuje jako rozdíl mezi hodnotami strannosti v předpokládaném pracovním rozsahu měřidla. Při jejím vyhodnocení se tudíž jedná o posouzení, zda hodnota strannosti závisí na velikosti naměřené hodnoty (v rozmezí příslušného pracovního rozsahu) [5].

Chyby nevyhovující linearity mohou být způsobeny těmito příčinami:

 přístroj vyžaduje kalibraci nebo by bylo vhodné zkrátit intervaly mezi kalibracemi,

 opotřebení přístroje, přípravku nebo zařízení,

 špatná údržba (energie, filtry, koroze, nečistota).

Postup vyhodnocení linearity je obdobný jako při analýze strannosti systému měření.

Skládá se tedy z těchto kroků:

 Výběr alespoň 5 vzorků (etalonů), které rovnoměrně pokrývají pracovní rozsah systému měření.

 U každého vzorku operátor provede alespoň 10 měření v podmínkách opakovatelnosti stejně jako u analýzy strannosti.

 Následně vypočítáme průměry naměřených hodnot jednotlivých etalonů, které se porovnají se skutečnou referenční hodnotou.

 Pro jednotlivé vzorky vypočítáme strannost systému měření a dostaneme tak dílčí výsledky analýzy linearity systému měření.

 Sestrojíme graf závislosti hodnot odchylek na referenční hodnotě. Graf nám poskytne informaci o tom, zda rozdíly mezi naměřenými a referenčními hodnotami závisí na velikosti naměřené hodnoty.

 V sestrojeném grafu můžeme hodnoty proložit rovnicí přímky a vyhodnotit tak statistickou významnost regresních koeficientů a absolutního členu [6].

Linearita je považována za přijatelnou, pokud odhad regresního koeficientu b není statisticky významný (přímka je přibližně rovnoběžná s osou x) a zároveň pokud odhad absolutního členu b0 je statisticky nevýznamný. Vyhodnocení statistické významnosti můžeme provést buď pomocí t- testu nebo pomocí konfidenčních intervalů.

8

V případě, kdy konfidenční interval odhadu obsahuje nulu, můžeme považovat absolutní člen za statisticky nevýznamný. V momentě, kdy jsou parametry regresní přímky statisticky významné, linearita systému měření je nevyhovující [3].

1.1.1.4 Opakovatelnost

Opakovatelnost systému měření anglicky Repeatibility, značí variabilitu měření stejného výrobku v podmínkách opakovatelnosti. Opakovatelnost je tedy shodnost nezávislých výsledků získaných toutéž metodou, na identických dílech na tomtéž zařízení pouze jedním operátorem v co nejkratším časovém období. Opakovatelnost bývá často označována také jako přesnost opakování.

Opakovatelnost se značí zkratkou EV (Equipment Variation), která v překladu znamená variabilitu zařízení, a je znázorněna na Obr. 4.

Obr. 4 Opakovatelnost systému měření.

Nevyhovující opakovatelnost může být způsobena například těmito příčinami:



 opotřebení, závada zařízení nebo přípravku, špatná údržba,

 variabilita nastavení měřícího zařízení

 parametry daného prostředí (teplota, vlhkost)[5].

9

1.1.1.5 Reprodukovatelnost

Reprodukovatelnost systému měření anglicky Reproducibility je definována jako variabilita průměrů měření prováděných různými operátory za použití stejného měřicího přístroje, při měření stejné charakteristiky na stejném dílu. Tuto statistickou vlastnost můžeme taky nazvat jako variabilitu mezi operátory[9].

Reprodukovatelnost se obecně značí zkratkou AV (Appraiser Variation), v překladu variabilita obsluhy, a je znázorněna na Obr. 5.

Obr. 5 Reprodukovatelnost systému měření [21].

Nevyhovující reprodukovatelnost může být například způsobena odlišným výcvikem mezi jednotlivými operátory (odbornost, zkušenosti) [5].

1.1.1.6 Shodnost

Shodnost systému měření anglicky Precision je těsnost shody mezi nezávislými výsledky měření získanými za předem specifikovaných podmínek. Shodnost závisí pouze na rozdělení náhodných chyb a nemá vztah k pravé nebo specifikované hodnotě. Míra shodnosti se obvykle vyjadřuje pomocí neshodnosti a počítá se jako směrodatná odchylka výsledků měření. Menší shodnost se odrazí ve větší směrodatné odchylce [7].

10

1.1.2 Studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti

V praxi se většinou setkáváme s hodnocením kombinované opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření tzv. GRR ( Gauge Repeatability& Reproducibility) a to z důvodu, že mnohdy nelze vytvořit ideální podmínky pro měření. V praxi se skutečné podmínky měření mění. Nejčastěji se jedná o změnu operátora [10].

Studie reprodukovatelnosti a opakovatelnosti umožňuje stanovit, kolik pozorované variability procesu vzniká v důsledku variability systému měření. Na Obr. 6 se nachází schéma celkové variability [8].

Obr. 6 Rozdělení celkové variability naměřených dat [10].

Metodika MSA popisuje řadu technik, kterými lze provést analýzu opakovatelnosti a reprodukovatelnosti. Mezi nejčastěji používané patří:

 metoda založená na rozpětí,

 metoda založená na průměru a rozpětí,

 metoda ANOVA.

11

Asi nejméně přesnou metodou, je metoda založená na rozpětí. Neumožňuje totiž vyhodnotit samostatné složky variability (opakovatelnost a reprodukovatelnost). Slouží pouze pro rychlé ověření, zda hodnota % GRR je přijatelná.

V praxi se tedy nejčastěji můžeme potkat s využíváním metody založené na průměru a rozpětí a také s metodou ANOVA. Jde o poměrně zdařilé metody, kterými můžeme vyhodnocovat opakovatelnost i reprodukovatelnost. V následujícím textu budou detailněji představeny zmiňované dvě metody.

1.1.2.1 Metoda založená na průměru a rozpětí

Jde o v praxi nejpoužívanější metodu, která poskytuje odhad jak opakovatelnosti, tak i reprodukovatelnosti systému měření. Metoda umožňuje rozložit variabilitu systému měření na dvě její složky. Nevýhodou je, že nedokáže vyjádřit jejich interakci.

Aplikace metody průměru a rozpětí probíhá ve třech následujících fázích:

1. Přípravná fáze- určení měřené veličiny, měřícího zařízení s dostatečnou rozlišovací schopností, počtu operátorů, počtu opakovaných měření a počtu opakovaných měření.

2. Vlastní měření- provádí se v místě používaného měřidla a všichni operátoři by měli používat stejný postup měření. Důležitou podmínkou při měření je dodržení nezávislosti měření. Nezávislosti lze dosáhnout tak, že jednotliví operátoři nebudou znát čísla jednotlivých vzorků a ani výsledek předchozího měření. Z tohoto důvodu je nutné, aby při měření byl přítomen pověřený pracovník a zaznamenával naměřená data.

3. Vyhodnocení analýzy- mělo by se skládat jak z numerické tak z grafické formy [5].

Vyhodnocení je rozděleno do několika na sebe navazujících kroků:

1. Ověření statistické stability

V první části je potřeba ověřit statistickou stabilitu procesu měření z hlediska variability opakovaných měření. Statistickou stabilitu ověřujeme pomocí regulačního diagramu pro variační rozpětí.

Z naměřených údajů se nejprve vypočtou hodnoty variačních rozpětí opakovaných měření jednotlivých vzorků provedených jednotlivými operátory, které budou vynášeny do regulačního diagramu

12

V případě že v sestrojeném regulačním diagramu leží všechny body uvnitř pásma vymezující pouze náhodné působení, můžeme proces z hlediska variability považovat za statisticky stabilní. Příslušný regulační diagram je zobrazen na Obr. 7

Obr. 7 RD pro variační rozpětí k posouzení statistické zvládnutosti procesu [6].

V případě, že regulační diagram vykazuje statistickou nezvládnutost, je pro další řešení potřeba odlišit 2 situace:

 Pokud je statistická nezvládnutost zjištěna pouze u jednoho operátora, je to obvykle způsobeno odlišnou metodou měření. Následujícím krokem je tedy sjednocení metod měření a provedení opakovaného hodnocení statistické zvládnutosti.

 Pokud se statistická nezvládnutost projeví u všech operátorů, znamená to, že systém měření je příliš citlivý na činnost operátora a je potřeba ho zlepšit [6].

2. Vyhodnocení opakovatelnosti měření

Pokud předchozí analýza potvrdila statistickou zvládnutost z hlediska variability opakovaných měření, lze stanovit také hodnotu opakovatelnosti měření pomocí následujícího vzorce:

EV = σe

=

^𝑅

𝑑₂^∗

̿

(1.1)

kde:

σe – směrodatná odchylka opakovatelnosti

𝑑₂^∗- koeficient závislý na počtu opakování měření, a součinu počtu vzorků a počtu operátorů

13 3. Vyhodnocení reprodukovatelnosti měření

Nejdříve je nutné určit hodnoty aritmetických průměrů opakovaných měření jednotlivých vzorků pomocí následujícího vzorce:

(1.2)

kde:

n -počet opakovaných měření

xijk -hodnoty získané opakovaným měřením daného vzorku daným operátorem

Následně se stanoví hodnoty aritmetických průměrů měření všech vzorků jednotlivými operátory 𝑥̅_i pomocí následujícího vzorce:

r x x

r

j ij i





 ¹

.

. (1.3) kde:

r- počet měřených vzorků

Na základě stanovených hodnot dále vypočítáme variační rozpětí těchto průměrů R0

pomocí následujícího vztahu:

R0 = max 𝑥̅i

-

min 𝑥̅i ; i 𝜖⟨1;ℎ⟩ (1.4) kde:

max 𝑥̅i - maximální hodnota z aritmetických průměrů měření všech vzorků jednotlivými operátory

min 𝑥̅i -minimální hodnota z aritmetických průměrů měření všech vzorků jednotlivými operátory

n

n

k ijk ij

x

x 



¹ . _

14

Poté je nutné posoudit reprodukovatelnost měření AV na principu variačního rozpětí R0 pomocí následujícího vzorce:

AV = √(σ₀)²− ^(𝐸𝑉)_{𝑛 .𝑟}² = √(^𝑅_𝑑^𝑜

2∗)²−^(𝐸𝑉)_𝑛.𝑟² (1.5)

kde:

σe – směrodatná odchylka opakovatelnosti

𝑑₂^∗- koeficient závislý na počtu opakování měření, a součinu počtu vzorků a počtu operátorů r- počet měřených vzorků

n -počet opakovaných měření

4. Vyhodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření

Stanovené hodnoty opakovatelnosti a reprodukovatelnosti jsou základními prvky pro vyhodnocení kombinované opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření. Vypočítáme jí pomocí následujícího vzorce:

GRR = √(𝐸𝑉)² + (𝐴𝑉)² (1.6) Tato vypočtená hodnota nám ještě zcela nevypovídá o tom, zda je analyzovaný systém měření vhodný. Vhodnost analyzovaného systému měření lze určit až porovnáním opakovatelnosti a reprodukovatelnosti vzhledem k celkové variabilitě [6].

5. Vyhodnocení variability mezi měřenými vzorky PV

Ke stanovení variability mezi měřenými vzorky musíme nejprve vyhodnotit aritmetické průměry měření jednotlivých vzorků všemi operátory. Pro tento propočet lze využít průměrných hodnot opakovaných měření jednotlivých vzorků jednotlivými operátory:

^h

h

j ij j

x x





 ¹

. .

. (1.7)

15

Z takto vypočtených hodnot se dále stanoví hodnota variačního rozpětí aritmetických průměrů všech měření jednotlivých vzorků 𝑅𝑝 pomocí následujícího vzorce:

Rp = max 𝑥̅j

-

min 𝑥̅j ; j 𝜖⟨1;r⟩ (1.8) kde:

max 𝑥̅j – maximální hodnota aritmetických průměrů všech měření jednotlivých vzorků min 𝑥̅j – minimální hodnota aritmetických průměrů všech měření jednotlivých vzorků

Variabilitu mezi měřenými kusy, kterou označujeme jako PV anglicky Part Variation vypočítáme pak podle následujícího vzorce:

PV =

σ

p

=

^𝑅𝑝

𝑑₂^∗

(1.9) kde:

Σp – směrodatná odchylka znaku u měřených vzorků 𝑑₂^∗- koeficient závislý na počtu měřených vzorků

6. Vyhodnocení vhodnosti systému měření pro posouzení variability mezi vzorky

Vhodnost systému měření pro zhodnocení variability mezi měřenými vzorky lze posoudit s použitím regulačního diagramu pro průměry opakovaných měření jednotlivých vzorků jednotlivými operátory. Je to zvláštní případ použití regulačního diagramu, neboť variabilita uvnitř podskupin je dána opakovatelností měření stejného vzorku. Do diagramu jsou vynášeny hodnoty průměrů odpovídajících různým vzorkům reprezentujícím výrobní rozpětí [5].

Pro výpočet úrovní centrální přímky a regulačních mezí používáme tyto vzorce:

CL = 𝑥̿

=

h

h

i

xi



1

(2.0) UCL = 𝑥̿ + A2 . 𝑅̿ (2.1) LCL = 𝑥̿ - A2 . 𝑅̿ (2.2)

16 kde:

A2 - koeficient závislý na počtu opakovaných měření

𝑅̿ - průměrné variační rozpětí opakovaných měření pro všechny operátory x̅_i– aritmetické průměry měření všech dílů jednotlivými operátory

Systém měření lze považovat za vhodný pro posouzení variability mezi vzorky, pokud více než 50 % vynesených průměru leží mimo regulační meze a operátoři se shodují v tom, o které vzorky se jedná. Regulační diagram je znázorněn na Obr. 8.

Obr. 8 RD pro průměr k posouzení vhodnosti systému měření pro variabilitu mezi vzorky [6].

7. Vyhodnocení celkové variability TV

Celkovou variabilitu, kterou označujeme jako TV, anglicky Total Variation vypočítáme podle následujícího vzorce:

TV = √(𝐺𝑅𝑅)² + (𝑃𝑉)² (2.3)

V případě, že máme vzorky, které nepokrývají celé výrobní rozpětí, a známe způsobilost procesu, lze celkovou variabilitu procesu odhadnout pomocí směrodatné odchylky sledovaného znaku dosahovaného procesem:

TV = σ procesu (2.4)

17

V případě, kdy není známá způsobilost procesu, lze celkovou variabilitu stanovit jako maximální hodnotu směrodatné odchylky sledovaného znaku, při které bude ještě proces klasifikován jako způsobilý:

σ procesu,max = ^{𝑈𝑆𝐿−𝐿𝑆𝐿}

6 .𝐶𝑝,𝑚𝑖𝑛

(2.5) Posledním způsobem jak lze vyjádřit celkovou variabilitu je vztažení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti k šestině požadovaného tolerančního rozpětí sledovaného znaku:

TV = ^{𝑈𝑆𝐿−𝐿𝑆𝐿}₆

(2.6) Vzhledem k tomu, že způsob vyjádření celkové variability může výrazně ovlivnit výsledky analýzy, je vždy potřebné ho specifikovat.

8. Výpočet procentuálního podílu opakovatelnosti a reprodukovatelnosti systému měření na celkové variabilitě

Součástí analýzy opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření je pak vyjádření opakovatelnosti, reprodukovatelnosti, opakovatelnosti a reprodukovatelnosti a variability mezi kusy v procentech z celkové variability. Tyto procentuální podíly se počítají podle následujících vzorců:

% EV = ^𝐸𝑉_𝑇𝑉 . 100 (2.7) % AV = ^𝐴𝑉_𝑇𝑉 . 100 (2.8) % GRR = ^𝐺𝑅𝑅 _𝑇𝑉 . 100 (2.9) % PV = ^𝑃𝑉_𝑇𝑉 . 100 (3.0)

Součet těchto stanovených podílů vyjádřených v procentech nedává dohromady 100%, protože hodnoty směrodatných odchylek nelze sčítat, sčítají se pouze hodnoty příslušných rozptylů.

18

9. Stanovení počtu různých kategorií, které lze systémem měřit

Dalším kritériem přijatelnosti systému měření, který je taky potřeba stanovit při analýze systému měření je počet různých kategorií anglicky ndc- Number of Distinct Categories. Počet různých kategorií vyhodnocujeme na základě stanovené variability mezi kusy (PV) a hodnoty opakovatelnosti a reprodukovatelnosti (GRR). Počítá se pomocí následujícího vzorce:

ndc = 1,41 . ^𝑃𝑉

𝐺𝑅𝑅

(3.1) Vypočtenou hodnotu ndc zaokrouhlujeme na celá čísla směrem dolů [12].

10. Vyhodnocení přijatelnosti systému měření

Při posuzování přijatelnosti systému měření je nejdůležitější procentuální vyjádření podílu opakovatelnosti a reprodukovatelnosti z celkové variability (% GRR) a počet různých kategorií, který lze systémem měření rozlišit. Kritéria hodnocení jsou uvedena v Tab. 1

Tab. 1 Kritéria přijatelnosti měření.

(%GRR ≤10) ∩ (ndc ≥5) Systém měření je přijatelný (%GRR>10)∩(%GRR≤ 30)∩(ndc≥5) Systém měření je podmíněně přijatelný

(%GRR>30 ndc) ∪ (ndc≤5) Systém měření je nepřijatelný

V případě, že procentuální podíl opakovatelnosti a reprodukovatelnosti z celkové variability je % GRR ≤10 a zároveň počet různých kategorií je ndc ≥5 systém měření je přijatelný a není potřebné provádět žádná opatření. Pokud nastane situace č. 2 (%GRR>10)∩(%GRR≤ 30)∩(ndc≥5), můžeme považovat systém měření za podmíněně přijatelný. V takovém případě by se systém měření měl průběžně zlepšovat. Pokud je procentuální podíl % GRR >30 nebo ndc≤5, systém měření je nepřijatelný a měla by se ihned provést nápravná opatření, která zajistí zlepšení systému měření na přijatelnou úroveň [6].

19

1.1.2.2 Metoda ANOVA

Při vyhodnocovaní kombinované opakovatelnosti a reprodukovatelnosti se klade zvýšený důraz právě na používání této metody. Metoda ANOVA anglicky Analysis of Variance totiž patří mezi velmi perspektivní metody, protože poskytuje mnoho informací, které ostatní zmíněné metody nezohledňují. U této metody se celková variabilita dělí na variabilitu zařízení (EV), variabilitu operátora (AV), variabilitu mezi díly (PV) a na variabilitu vyvolanou interakcemi mezi operátory a měřenými vzorky (INT) [18].

Jednoznačně nejdůležitějším faktem je informace o tom, jak velká část celkové variability je způsobena interakcí mezí jednotlivými operátory a díly. Pokud je tato interakce statisticky významná, uvádí se její hodnota samostatně a kombinovaná opakovatelnost a reprodukovatelnost se vypočítá podle vzorce:

GRR = √(𝐸𝑉)² + (𝐴𝑉)² + (𝐼𝑁𝑇)² (3.2) Když je interakce mezi jednotlivými operátory a díly statisticky nevýznamná, je přirazena k hodnotě opakovatelnosti. Nevýhodou této metody je složitost výpočtů jednotlivých složek variability a proto je výhodné při počítání jednotlivých složek využít počítač. Tato metoda také vyžaduje určité statistické znalosti uživatele při interpretaci výsledků [5].

Mezi základní předpoklady pro použití metody ANOVA patří:

 nezávislost měření,

 normalita dat,

 homogenita rozptylu.

20

Na Obr. 9 jsou znázorněny jednotlivé složky variability u metody ANOVA.

Obr. 9 Složky variability u metody ANOVA.

Numerická analýza u metody ANOVA

Numerické výpočty u metody ANOVA jsou celkem složité a proto se ve velké míře používají vhodné počítačové programy, které umožňují vytvoření tabulky analýzy rozptylu.

Grafická analýza u metody ANOVA

Numerickou analýzu je vždy vhodné doplnit také grafickými metodami. Jednou z možných používaných metod je diagram interakcí, který určuje, zda je interakce významná či nikoliv. Graf je tvořen body pro každý průměr měření každého operátora u každého dílu.

Následně se pak vytvoří lomené přímky. Pokud jsou přímky rovnoběžné, neexistuje žádná interakce. V opačném případě, kdy přímky nejsou rovnoběžné, může být interakce významná.

Další významnou grafickou metodou je graf reziduí. Používá se pro kontrolu platnosti předpokladů, že náhodná proměnná má normální rozdělení. Normální rozdělení poznáme podle rozmístění reziduí, které by měla být náhodně rozmístěny nad a pod vodorovnou referenční přímkou [5].

1.2 Metodika VDA 5

Metodika VDA 5 je německý automobilový standard, který byl vypracován pracovní skupinou QMC (Qualitäts Management Center) v roce 2003. Poslední verze této metodiky byla vydána v roce 2010. Tato verze byla zcela zásadně přepracována pod názvem Vhodnost kontrolních procesů. Metodika popisuje praktické přístupy k provádění analýzy systému měření na základě výpočtu nejistoty měření procesů kontroly [13].

21

Analýza systému měření pomocí metodiky VDA 5 je zaměřena na použitelnost měřidel a stanovení nejistot měření. Nejistota měření je primárním kritériem při rozhodování o způsobilosti systému měření. Definice nejistoty měření a pokyny pro vyjadřování nejistot měření můžeme najít v příručce GUM – Guide of Expression of Uncertainty in Measurement [14].

Nejistotu měření lze vyjádřit pomocí následujícího vztahu:

pravá hodnota = pozorovaná hodnota měření (výsledek) ± rozšířená nejistota (U) (3.3) Celková nejistota měření obsahuje obecně mnoho složek. Nelze předpokládat, že měření bude vždy přesné a bez chyb. Je tedy vhodné, orientovat se v jednotlivých typech chyb a nejistot, které mohou být se systémem měřením spojeny.

Vyhodnocování nejistot probíhá v následujícím sledu:

 standardní nejistota,

 kombinovaná standardní nejistota,

 rozšířená nejistota.

V následujícím textu budou představeny jednotlivé druhy nejistot měření včetně metod, které se používají k jejich vyhodnocení.

1.2.1 Standardní nejistota

V metodice VDA 5 je nejistota měření vyjádřena jako směrodatná odchylka výsledku měření. Standardní nejistotu můžeme stanovit pomocí těchto dvou metod:

 metoda A,

 metoda B.

1.2.1.1 Metoda A

Metoda je založená na principu statistického zpracování naměřených údajů. Metodu lze použít, pokud je možné opakovaně měřit stejný vzorek. V sérii měření, které byla získána za určitých podmínek, se vypočítá výběrová směrodatná odchylka podle následujícího vztahu:

22

 

1

1

2



 





n i

n

i g

x x

s

(3.4)

Při sérii měření je doporučeno minimálně 25 měření v podmínkách opakovatelnosti, které byly vysvětleny v předchozích podkapitolách. Pokud je výsledek měření stanovený z jediné zkoušky pak platí vzorec:

u(xi) = sg (3.5)

Menší hodnotu (xi) získáme vícenásobným opakováním zkoušky n* > 1, vyjádřenou jako standardní nejistotu aritmetického průměru pomocí vztahu:

u(xi)

=

^sg

√n^∗

(3.6) V druhém vydání metodiky VDA 5 je také zmíněná možnost využití metody ANOVA ke stanovení složek nejistoty měření. Pomocí této metody lze kromě vlivu měřidla posoudit i vliv operátora provádějícího měření a také vliv interakce [14].

Nevýhodou využití metody je poměrně velká náročnost na zdroje, která vyžaduje minimálně 40 měření. Metodika uvádí také doporučený počet vzorků, jedná se o 15 vzorků, což při dvou opakovaných měření každého vzorku znamená 60 měření [14].

1.2.1.2 Metoda B

V případě, že není možné určit standardní nejistotu pomocí metody A nebo není tento způsob měření hospodárný, mohou se dané standardní nejistoty odhadnout z předchozích informací [17].

Mezi tyto informace můžeme zařadit např.:

 informace z dřívějších nebo starších měření,

 zkušenosti o chování a vlastnostech materiálů a měřidel,

 informace z kalibračních listů a certifikátů,

 údaje výrobce,

 hodnoty získané na základě menšího počtu měření ( n>10) [15].

23

Pro určení nejistoty měření pomocí metody B jsou známé dvě varianty. První z nich můžeme použít, pokud je známá rozšířená nejistota měření.

u(xi) = ^UMP_k

(3.7) kde:

UMP – rozšířená nejistota

k- koeficient rozšíření

Druhou variantu použijeme v případě, kdy není známá rozšířená nejistota měření.

Vypočítáme ji pomocí vzorce:

u(xi) = a. b (3.8) kde:

a- mezní hodnota b- faktor rozdělení

1.2.2 Kombinovaná nejistota

Kombinovaná standardní nejistota se vypočítá ze všech složek nejistot určených metodou A a B. Tuto nejistotu značíme u(y), vypočítáme ji pomocí vztahu:

  





 



 ⁿ

i

u

xi

y u

1

2 = √(u_x1)² + (u_x2)²+ (u_x3)²+ ⋯ (3.9)

1.2.3 Rozšířená nejistota

Rozšířená nejistota značí míru nejistoty, s jakou se může pravá hodnota lišit od změřené hodnoty. Rozšířenou nejistotu měření vypočítáme vynásobením kombinované nejistoty s koeficientem rozšíření. Na základě tohoto koeficientu a kombinované nejistoty

24

jsme schopni vypočítat rozšířenou nejistotu měřícího systému (UMS) a rozšířenou nejistotu procesu měření (UMP) viz vzorce (4.0) a (4.1).

UMP = uMP. k (4.0) UMS = uMS. k (4.1) kde:

k- koeficient rozšíření

Hodnota koeficientu rozšíření k, závisí na typu rozdělení pravděpodobnosti výsledků měření. V praxi se používají různé hodnoty koeficientů rozšíření podle typu rozdělení a požadované hodnoty pravděpodobnosti. Pro normální rozdělení s intervalem spolehlivosti 95,45 je koeficient rozšíření k = 2 viz Obr. 10.

Obr. 10 Intervaly spolehlivosti normálního rozdělení.

1.2.4 Ukazatele vhodnosti měřicího systému a procesu měření

Pro posouzení požadavků na měřící systém a proces byly zavedeny ukazatele QMS

(měřící systém) a QMP (proces měření). Zmíněné ukazatele se procentně vyjádří pomocí následujících vztahů:

QMS = ^2.𝑈_𝑇𝑂𝐿^𝑀𝑆 . 100 % (4.2) QMP = ^2.𝑈_𝑇𝑂𝐿^𝑀𝑃 . 100 % (4.3) kde:

TOL- šíře tolerance

25

Oba ukazatelé se po výpočtu porovnají s limitními hodnotami těchto ukazatelů. Pro měřící systém je navržena limitní hodnota QMS_max ≤15 %, pro proces měření je navržena limitní hodnota QMP_max ≤ 30 %. V jednotlivých případech by se vždy limitní hodnota měla konzultovat vzájemnou dohodou mezi dodavatelem a zákazníkem. Pokud jsou dodrženy tyto požadavky, měřící systém a proces měření může být ohodnocen jako vhodný [13].

1.3 Porovnání současných přístupů MSA a VDA 5

V následující části práce budou analyzovány rozdíly ve vyhodnocování vlastností systému měření dle příruček MSA a VDA 5.

Obě příručky mají společné to, že provádění analýz systému měření je požadováno od všech výrobců automobilového průmyslu. MSA je příručka vytvořená v rámci standardu QS 9000, největšími americkými automobilkami jako jsou Chrysler, Ford a General Motors kdežto VDA 5 je odvětvovým standardem německého automobilového průmyslu. Příručka VDA 5 vychází z normy DIN EN 13005 – Pokyny pro vyjádření nejistoty měření (GUM) a DIN EN ISO 14253 – Geometrické požadavky na výrobky (GPS).

Metodika MSA je příznačná tím, že jednotlivé vlastnosti systému měření (stabilita, strannost, linearita, opakovatelnost a reprodukovatelnost, shodnost), jsou vyhodnocovány samostatně podle jednotlivých postupů, které jsou uvedeny v této metodice. Aby byla analýza systému měření komplexní, musí být vyhodnocena nejen nejčastěji používaná kombinovaná opakovatelnost a reprodukovatelnost (GRR) ale i všechny ostatní důležité vlastnosti systému měření.

Příručka VDA 5 je charakteristická výpočtem nejistoty typu A/B, ale také výpočtem ukazatelů vhodnosti měřícího systému QMS a ukazatele procesu měření QMP.

1.3.1 Porovnání základních ukazatelů metodik MSA a VDA 5

Zatímco v případě metodiky MSA, kdy jsou jednotlivé statistické vlastnosti systému měření vyhodnocovány samostatně, metodika VDA 5 vyhodnocuje tyto vlastnosti v rámci rozšířené nejistoty systému měření.

Metodika MSA používá jediný ukazatel % GRR a následně ještě vyhodnocuje ndc, počet různých kategorií, který lze systémem měření rozlišit, zatímco VDA 5 využívá ukazatel vhodnosti měřícího systému QMS a ukazatel vhodnosti procesu měření QMP.

26

Obě metodiky mají stanovené určité limity, které je potřeba splňovat. U metodiky MSA jsou tyto limity pevně dané, zatímco metodika VDA 5 má limity u zmíněných ukazatelů navrženy orientačně a jejich limitní hodnota závisí také od vzájemné dohody mezi dodavatelem a zákazníkem. Jednotlivé ukazatele a limitní hodnoty jsou přehledně znázorněny v Tab. 2.

Tab. 2 Ukazatelé a limitní hodnoty metodik MSA a VDA 5.

Metodika MSA VDA 5

Ukazatele

% GRR = ^{√(𝐸𝑉)2} _𝑇𝑉^{+ (𝐴𝑉)2} . 100 % ndc = 1,41 . _𝐺𝑅𝑅^𝑃𝑉

QMS = ^2.𝑈_𝑇𝑂𝐿^𝑀𝑆 . 100 % QMP = ^2.𝑈_𝑇𝑂𝐿^𝑀𝑃 . 100 %

Limitní hodnoty

% GRR ≤ 10 přijatelný 10< %GRR< 30 podmíněně přijatelný

% GRR≥ 30 nepřijatelný

QMS_max ≤15 % přijatelný QMP_max ≤ 30 % přijatelný

1.3.2 Silné a slabé stránky metodik MSA a VDA 5

Jednou z hlavních výhod metodiky MSA patří její oblíbenost mezi dodavateli automobilového průmyslu. Rozšířenou je zejména díky svým přehledně napsaným postupům a rovněž díky široké softwarové podpoře. V dnešní době existuje celá řada softwarových produktů, které obsahují postupy uvedené v metodice MSA. Většina z těchto produktů umožňuje vyhodnocování kombinované opakovatelnosti a reprodukovatelnosti pomocí metody průměru a rozpětí nebo pomocí metody ANOVA. Používání metodiky MSA podporuje i mnoho vzdělávacích institucí, které nabízejí různé druhy školení a kurzů pro lepší pochopení této problematiky.

V současnosti je velkou snahou aby se oba přístupy co nejvíc sjednotily a byly tak míň odlišnými. Vzhledem k faktu, že obě metodiky používají v posuzování kvality systému měření jiný princip, jsou i po změnách v novém vydání nadále odlišnými.

Další velkou výhodou metodiky MSA je komplexnost pří vyhodnocování používaného systému měření, co v praxi znamená samostatné vyhodnocování všech vlastností systému měření a také kombinovanou opakovatelnost a reprodukovatelnost včetně počtu různých kategorií, které lze systémem měření rozlišit. Metodika VDA 5 má v porovnání s MSA základní cíl vyhodnotit vhodnost systému a procesu měření pomocí ukazatelů QMS a QMP. Na základě jednotlivých složek nejistot systému a procesu měření se vypočítají hodnoty těchto

27

ukazatelů. O vypovídací schopnosti těchto ukazatelů v tomto případě rozhodují i pracovníci, kteří tuhle analýzu provádějí. Kvalita těchto výsledku závisí i od použití jednotlivých složek nejistot měření, které jsou uvedeny v metodice VDA 5.

O tom zda bude metodika VDA 5 komplikovanější a náročnější na zdroje, rozhoduje fakt, kolik druhů nejistot bude do této analýzy zahrnuto. Pokud bude do analýzy zahrnuto míň zdrojů, může být tato analýza míň náročná na provedení. Zároveň se zde nabízí otázka, zda by v tomto případě byla vypovídací schopnost výsledků srovnatelná s metodikou MSA.

Dalším rozdílem těchto metodik je způsob vyhodnocování jednotlivých vlastností systému měření respektive složek nejistoty měření. U metodiky MSA je nutností provedení fyzických měření, na základě kterých se pak vyhodnocují jednotlivé vlastnosti systému měření a také přijatelnost systému měření. V případě metodiky VDA 5 není vždy nutností provedení fyzických měření. Metodika VDA 5 některé hodnoty složek nejistoty měření získává z jiných dostupných zdrojů, jako jsou kalibrační listy, údaje od výrobce nebo dřívější měření.

Metodika MSA je určena jak pro replikovatelné, tak pro nereplikovatelné procesy zatímco metodika VDA 5 je zaměřena pouze na opakovatelné procesy měření geometrických parametrů. Další z výhod MSA je tedy univerzálnost použití postupů což v případě VDA 5 není možné.

Obecně tedy lze říci, že metodika MSA je díky svému univerzálnímu použití, přehledně napsaným postupům, široké softwarové podpoře, dobré vypovídací schopnosti výsledných ukazatelů, jednoduché aplikovatelnosti v praxi rozšířenější a používanější.

28

2. Společnost Gambro s.r.o.

V této části bude představena společnost, ve které byla zpracována diplomová práce.

V jednotlivých podkapitolách bude popsána historie a profil společnosti, organizační struktura, výrobkové portfolio i systém managementu kvality.

2.1 Představení společnosti

Společnost Gambro s. r. o. byla založena v roku 1964 v Lundu ve Švédsku a v současnosti se řadí mezi přední výrobce zdravotnických prostředků pro léčbu ledvinných a jaterních onemocnění. Do dnešního dne má společnost celkem 13 výrobních závodů v 9 zemích světa. Dělí se na 5 divizí podle vyráběných produktů. Na Obr. 11 jsou na mapě znázorněny jednotlivé výrobní závody, které jsou barevně rozlišeny podle divizí.

Obr. 11 Mapa výrobních závodů Gambro ve světě [22].

29

2.2 Historie společnosti

První zmínka o společnosti byla zaznamenána v roce 1961, kdy se profesor Nils Alwall a obchodník Holger Crafoord rozhodli vyvíjet a prodávat umělé ledviny, které budou znamenat život zachraňující inovace. Vývoj byl zahájen v Lundu ve Švédsku v roce 1964.

Výroba prvních jednorázových umělých ledvin a zařízení pro dialýzu začala v Lundu v roce 1967. První závod mimo centrálu byl postaven v Hechingenu v Německu v roce 1970. Během následujících 30 let se podařilo společnosti rozšířit výrobu o další produkty a stala se jedničkou ve výrobě produktů a zařízení pro hemodialýzu, renální a mimotělní terapii pro chronické a akutní pacienty.

Přehled dalších významných mezníků pro společnost:

1977- Na kongresu renální péče v Helsinkách byl představen první počítačový dialyzační přístroj

1991- První dialyzační klinika v Lundu ve Švédsku

1995- První monitor Prisma pro kontinuální renální substituční léčbu (CRRT) na jednotce intenzivní péče

2001- V Hechingenu v Německu se výroba rozšířila o HD a PD monitory pro renální péči 2004- Další generace renální substituční léčby – monitory Prismaflex byly uvedeny na trh 2008- Nové inovace produktů a zařízení pro renální péči. Byly otevřeny 2 nové závody, v Opelike v USA a v Přerově v České republice

2010- Inovace v oblasti mimotělní terapie

2012- Společnost Baxter potvrdila dohodu o převzetí společnosti

2.3 Profil společnosti

Společnost patří mezi přední dodavatele produktů a terapií pro játra, ledviny a mimotělní terapii pro chronické a akutní pacienty. Celá desetiletí je společnost jedničkou na trhu s převratnými inovacemi v oblasti renální péče. Dialýza zachraňuje život rostoucímu počtu pacientů každý rok, a proto jsou inovace v této oblasti nezbytně nutné. Jedinou současnou alternativou k dialýze je transplantace ledvin, která pro většinu pacientů není

30

k dispozici z důvodu nedostatku dárcovských orgánů. Společnost se neustále snaží zlepšovat kvalitu svých výrobků a služeb a zlepšovat tak kvalitu života pacientů po celém světě. Na Obr. 12 je zobrazen areál Přerovského závodu Gambro s. r. o.

Obr. 12 Areál společnosti Gambro s.r.o. [22].

2.4 Výrobkové portfolio společnosti

Jak již bylo zmíněno, společnost se zabývá výrobou produktů a terapií pro játra a ledviny. Základním principem funkce výrobků společnosti Gambro je proces filtrace krve, při kterém jsou z těla odstraněny všechny škodlivé látky. Dialýza funguje na principu polopropustné membrány. Krev pacienta se pomocí hadiček přivádí do přístroje, v němž je pomocí membrány oddělena od dialyzačního roztoku. Spolu se škodlivými látkami je dialyzační přístroj schopen zbavit nemocného i přebytečné vody. Po očištění od škodlivin se krev hadičkami vrátí zpět do cévního systému pacienta.

Výrobkové portfolio společnosti Gambro tvoří:

 krevní linie,

 dialyzátory,

 katétry,

 monitory,

 sterilní roztoky,

31

 ultrafiltry,

 suché koncentráty.

Na Obr. 13 jsou zobrazeny vybrané produkty společnosti Gambro s.r.o.:

Obr. 13 Produkty společnosti Gambro s.r.o. [22].

2.5 Organizační struktura společnosti

Organizační struktura Přerovského výrobního závodu je zobrazena v příloze 1 této diplomové práce. Pod generálního ředitele spadají následující úseky: automatizovaná výroba a validace, manuální výroba, logistika, technologie, oddělení kvality, finanční oddělení, personální oddělení, nákup, prodej, správa budov. Tyto úseky jsou všechny na stejné úrovni.

Na Obr. 14 je detailně zobrazeno rozdělení oddělení kvality, pod které spadají následující funkce, které přímo reportují manažerce kvality:

 vedoucí výrobní kvality a vstupní kontroly,

 interní auditor,

 specialista QMS/ školitel,

 specialista dokumentace,

 specialista pro řízení neshod,

 specialista pro řízení rizik,

 specialista kvality pro proces zlepšování,

 specialista pro zákaznický servis.

32

Obr. 14 Organizační struktura pro oddělení kvality.

2.6 Systém managementu kvality

Systém managementu kvality ve společnosti Gambro s.r.o. je navržen tak, aby předčil zákazníkovo očekávání v rámci všech dodávek zdravotnických produktů a aby byl rovněž v souladu s normami ČSN EN ISO 9001:2016 a ISO 22 000:2005. Nedílnou součástí celého systému řízení společnosti je integrovaný systém managementu kvality QMS dle ČSN EN ISO 9001:2016, EMS dle ISO 14001:2015 a OHSAS dle ISO 18001:2008, který je komplexním celkem propojených požadavků na kvalitu, ochranu životního prostředí a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Z tohoto důvodu Gambro usiluje o to, aby všichni zaměstnanci pochopili principy předcházení zranění na pracovišti a bezpečnostní postupy v rámci jejich práce. Společnost také usiluje o minimalizování dopadu na životní prostředí a to ve všech odděleních a fázích výroby (design, výroba, prodej, servis produktů). Účelem integrovaného systému kvality ve společnosti je tedy plnit následující úkoly:

 Zabezpečovat požadavky zákazníka na kvalitu produktů ve všech fázích procesu.

 Optimalizovat plánování a realizaci kvality produktů i procesů.

 Usilovat o podnikání udržitelným způsobem. Tím je myšleno, to že společnost bude bez kompromisů splňovat všechny požadavky s ohledem na budoucí generace a její potřeby.

33

 Usilovat o kontinuální zlepšování environmentálního profilu a minimalizování jakéhokoliv znečištění životního prostředí.

 Bezpečnost se týká všech, proto je zodpovědností všech hlásit potencionální nebezpečné jednání či podmínky a klást zodpovědnost za vlastní bezpečí na pracovišti.

 Všechny zdokumentované postupy a pracovní instrukce budou dodržovány a udržovány ke zlepšení bezpečnosti pracovních podmínek a environmentálního profilu ve všech odděleních včetně výroby, výzkumu a vývoje, zásobování, distribuce, prodeje, marketingu a technických služeb.

 Minimalizovat výskyt neshodných produktů v rámci strategie nulové chyby tzv. Zero defect.

2.6.1 Příručka kvality

Příručka kvality, je základní dokument, kde jsou uceleně popsány nejdůležitější informace o výrobním programu a politice integrovaného systému managementu kvality ve společnosti Gambro. Současně přehledně a jasně charakterizuje systém řízení kvality, který je dostupný všem zaměstnancům, zákazníkům i zainteresovaným stranám.

Příručka kvality ve společnosti Gambro obsahuje:

 informace o organizaci, kde jsou uvedeny název, zřizovatel, identifikační údaje, sídlo a další,

 organizační strukturu,

 misi, vizi, politiku a cíle kvality společnosti,

 systém managementu kvality organizace pro nasměrování a řízení organizace,

 mapu procesů, která obsahuje jednotlivé procesy a jejich vzájemnou návaznost a souvislost.

Dále se v této příručce určuje odpovědnost managementu, požadavky na dokumentaci, plánování a realizování produktu, monitorování, měření a také hodnocení integrovaného systému kvality. V příručce kvality je také podrobně popsán procesní model a aplikace procesního řízení do systému řízení v společnosti Gambro, které jsou orientovány na řízení a zlepšování každého z určených procesů, do kterých jsou zapracovány prvky norem ČSN EN ISO 9001:2016, EMS dle ISO 14001:2015 a OHSAS dle ISO 18001:2008.

34 2.6.2 Politika a cíle kvality

Společnost se řídí níže uvedenou politikou a cíli kvality:

Jsme odhodláni poskytovat bezpečné a efektivní výrobky a služby:

 dosažením dohody s našimi zákazníky o jejich požadavcích,

 splněním těchto požadavků a potřeb pacientů, a

 zaváděním průběžného zlepšování.

3. Analýza současného stavu systému vstupní kontroly

V této části práci bude analyzován současný stav systému vstupní kontroly včetně kontrolního plánu, typu kontrol, postupového diagramu při provedení vstupní kontroly, výsledku vstupní kontroly, metrologie, rozdělení měřidel, označení měřidel i postup při jejich vyřazení.

3.1 Vstupní kontrola

Vstupní kontrola je organizačně začleněna do oddělení kvality, která je dále členěna na vedoucího vstupní kontroly, pod kterého spadá mistr vstupní kontroly a operátoři vstupní kontroly. Vedoucí vstupní kontroly je podřízen manažerce kvality. Účelem vstupní kontroly ve společnosti Gambro je zjistit, zda jsou nakupované díly, které jsou dodány jednotlivými dodavateli v odpovídající kvalitě. Pojem odpovídající kvalita značí, že nakupované díly splňují požadavky na kvalitu. Mezi takové požadavky patří vizuální vzhled výrobků, rozměry dílů specifikované ve výkresové dokumentaci a odpovídající složení výrobků. Jinak řečeno, vstupní kontrola chrání výrobu před nedostatky, které by mohly vzniknout z neshodných dodávek.

Operátoři vstupní kontroly kontrolují dodávky nakupovaných dílů dle předepsaných kontrolních listů a na základě výsledků rozhodují o uvolnění nebo blokovaní dodávek jednotlivých nakupovaných dílů. Po provedení vstupní kontroly zaznamenávají výsledky do protokolů o měření a funkčních zkouškách. V případě neshodných dílů vyplní záznam o neshodných produktech. Pokud se jedná o nové nakupované díly, vyplní protokoly o prvních vzorcích v rámci procesu vzorkování.