V této části bude představena společnost, ve které byla zpracována diplomová práce.
V jednotlivých podkapitolách bude popsána historie a profil společnosti, organizační struktura, výrobkové portfolio i systém managementu kvality.
2.1 Představení společnosti
Společnost Gambro s. r. o. byla založena v roku 1964 v Lundu ve Švédsku a v současnosti se řadí mezi přední výrobce zdravotnických prostředků pro léčbu ledvinných a jaterních onemocnění. Do dnešního dne má společnost celkem 13 výrobních závodů v 9 zemích světa. Dělí se na 5 divizí podle vyráběných produktů. Na Obr. 11 jsou na mapě znázorněny jednotlivé výrobní závody, které jsou barevně rozlišeny podle divizí.
Obr. 11 Mapa výrobních závodů Gambro ve světě [22].
29
2.2 Historie společnosti
První zmínka o společnosti byla zaznamenána v roce 1961, kdy se profesor Nils Alwall a obchodník Holger Crafoord rozhodli vyvíjet a prodávat umělé ledviny, které budou znamenat život zachraňující inovace. Vývoj byl zahájen v Lundu ve Švédsku v roce 1964.
Výroba prvních jednorázových umělých ledvin a zařízení pro dialýzu začala v Lundu v roce 1967. První závod mimo centrálu byl postaven v Hechingenu v Německu v roce 1970. Během následujících 30 let se podařilo společnosti rozšířit výrobu o další produkty a stala se jedničkou ve výrobě produktů a zařízení pro hemodialýzu, renální a mimotělní terapii pro chronické a akutní pacienty.
Přehled dalších významných mezníků pro společnost:
1977- Na kongresu renální péče v Helsinkách byl představen první počítačový dialyzační přístroj
1991- První dialyzační klinika v Lundu ve Švédsku
1995- První monitor Prisma pro kontinuální renální substituční léčbu (CRRT) na jednotce intenzivní péče
2001- V Hechingenu v Německu se výroba rozšířila o HD a PD monitory pro renální péči 2004- Další generace renální substituční léčby – monitory Prismaflex byly uvedeny na trh 2008- Nové inovace produktů a zařízení pro renální péči. Byly otevřeny 2 nové závody, v Opelike v USA a v Přerově v České republice
2010- Inovace v oblasti mimotělní terapie
2012- Společnost Baxter potvrdila dohodu o převzetí společnosti
2.3 Profil společnosti
Společnost patří mezi přední dodavatele produktů a terapií pro játra, ledviny a mimotělní terapii pro chronické a akutní pacienty. Celá desetiletí je společnost jedničkou na trhu s převratnými inovacemi v oblasti renální péče. Dialýza zachraňuje život rostoucímu počtu pacientů každý rok, a proto jsou inovace v této oblasti nezbytně nutné. Jedinou současnou alternativou k dialýze je transplantace ledvin, která pro většinu pacientů není
30
k dispozici z důvodu nedostatku dárcovských orgánů. Společnost se neustále snaží zlepšovat kvalitu svých výrobků a služeb a zlepšovat tak kvalitu života pacientů po celém světě. Na Obr. 12 je zobrazen areál Přerovského závodu Gambro s. r. o.
Obr. 12 Areál společnosti Gambro s.r.o. [22].
2.4 Výrobkové portfolio společnosti
Jak již bylo zmíněno, společnost se zabývá výrobou produktů a terapií pro játra a ledviny. Základním principem funkce výrobků společnosti Gambro je proces filtrace krve, při kterém jsou z těla odstraněny všechny škodlivé látky. Dialýza funguje na principu polopropustné membrány. Krev pacienta se pomocí hadiček přivádí do přístroje, v němž je pomocí membrány oddělena od dialyzačního roztoku. Spolu se škodlivými látkami je dialyzační přístroj schopen zbavit nemocného i přebytečné vody. Po očištění od škodlivin se krev hadičkami vrátí zpět do cévního systému pacienta.
Výrobkové portfolio společnosti Gambro tvoří:
krevní linie,
dialyzátory,
katétry,
monitory,
sterilní roztoky,
31
ultrafiltry,
suché koncentráty.
Na Obr. 13 jsou zobrazeny vybrané produkty společnosti Gambro s.r.o.:
Obr. 13 Produkty společnosti Gambro s.r.o. [22].
2.5 Organizační struktura společnosti
Organizační struktura Přerovského výrobního závodu je zobrazena v příloze 1 této diplomové práce. Pod generálního ředitele spadají následující úseky: automatizovaná výroba a validace, manuální výroba, logistika, technologie, oddělení kvality, finanční oddělení, personální oddělení, nákup, prodej, správa budov. Tyto úseky jsou všechny na stejné úrovni.
Na Obr. 14 je detailně zobrazeno rozdělení oddělení kvality, pod které spadají následující funkce, které přímo reportují manažerce kvality:
vedoucí výrobní kvality a vstupní kontroly,
interní auditor,
specialista QMS/ školitel,
specialista dokumentace,
specialista pro řízení neshod,
specialista pro řízení rizik,
specialista kvality pro proces zlepšování,
specialista pro zákaznický servis.
32
Obr. 14 Organizační struktura pro oddělení kvality.
2.6 Systém managementu kvality
Systém managementu kvality ve společnosti Gambro s.r.o. je navržen tak, aby předčil zákazníkovo očekávání v rámci všech dodávek zdravotnických produktů a aby byl rovněž v souladu s normami ČSN EN ISO 9001:2016 a ISO 22 000:2005. Nedílnou součástí celého systému řízení společnosti je integrovaný systém managementu kvality QMS dle ČSN EN ISO 9001:2016, EMS dle ISO 14001:2015 a OHSAS dle ISO 18001:2008, který je komplexním celkem propojených požadavků na kvalitu, ochranu životního prostředí a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Z tohoto důvodu Gambro usiluje o to, aby všichni zaměstnanci pochopili principy předcházení zranění na pracovišti a bezpečnostní postupy v rámci jejich práce. Společnost také usiluje o minimalizování dopadu na životní prostředí a to ve všech odděleních a fázích výroby (design, výroba, prodej, servis produktů). Účelem integrovaného systému kvality ve společnosti je tedy plnit následující úkoly:
Zabezpečovat požadavky zákazníka na kvalitu produktů ve všech fázích procesu.
Optimalizovat plánování a realizaci kvality produktů i procesů.
Usilovat o podnikání udržitelným způsobem. Tím je myšleno, to že společnost bude bez kompromisů splňovat všechny požadavky s ohledem na budoucí generace a její potřeby.
33
Usilovat o kontinuální zlepšování environmentálního profilu a minimalizování jakéhokoliv znečištění životního prostředí.
Bezpečnost se týká všech, proto je zodpovědností všech hlásit potencionální nebezpečné jednání či podmínky a klást zodpovědnost za vlastní bezpečí na pracovišti.
Všechny zdokumentované postupy a pracovní instrukce budou dodržovány a udržovány ke zlepšení bezpečnosti pracovních podmínek a environmentálního profilu ve všech odděleních včetně výroby, výzkumu a vývoje, zásobování, distribuce, prodeje, marketingu a technických služeb.
Minimalizovat výskyt neshodných produktů v rámci strategie nulové chyby tzv. Zero defect.
2.6.1 Příručka kvality
Příručka kvality, je základní dokument, kde jsou uceleně popsány nejdůležitější informace o výrobním programu a politice integrovaného systému managementu kvality ve společnosti Gambro. Současně přehledně a jasně charakterizuje systém řízení kvality, který je dostupný všem zaměstnancům, zákazníkům i zainteresovaným stranám.
Příručka kvality ve společnosti Gambro obsahuje:
informace o organizaci, kde jsou uvedeny název, zřizovatel, identifikační údaje, sídlo a další,
organizační strukturu,
misi, vizi, politiku a cíle kvality společnosti,
systém managementu kvality organizace pro nasměrování a řízení organizace,
mapu procesů, která obsahuje jednotlivé procesy a jejich vzájemnou návaznost a souvislost.
Dále se v této příručce určuje odpovědnost managementu, požadavky na dokumentaci, plánování a realizování produktu, monitorování, měření a také hodnocení integrovaného systému kvality. V příručce kvality je také podrobně popsán procesní model a aplikace procesního řízení do systému řízení v společnosti Gambro, které jsou orientovány na řízení a zlepšování každého z určených procesů, do kterých jsou zapracovány prvky norem ČSN EN ISO 9001:2016, EMS dle ISO 14001:2015 a OHSAS dle ISO 18001:2008.
34 2.6.2 Politika a cíle kvality
Společnost se řídí níže uvedenou politikou a cíli kvality:
Jsme odhodláni poskytovat bezpečné a efektivní výrobky a služby:
dosažením dohody s našimi zákazníky o jejich požadavcích,
splněním těchto požadavků a potřeb pacientů, a
zaváděním průběžného zlepšování.