Карпушина М.Г.
аспірантка 3 курсу кафедри кримінального та адміністративного права Академії адвокатури України, Київ, Україна Чукмасова М.О.
лікар-ендокринолог КП "Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І.І. Мечникова"
Дніпропетровської обласної ради", Дніпро, Україна Вереша Р.В.
доктор юридичних наук, професор, завідувач кафедри кримінального та адміністративного права Академії адвокатури України, Київ, Україна Глобалізація - це якісно новий етап інтернаціоналізації. Вона є процесом формування глобального людського співтовариства, пов'язаним з виходом людської діяльності за національні рамки.
Впровадження глобалізації призводить до створення глобального співтовариства, в рамках якого існуючі національно-державні освіти виступають як більш-менш самостійні структурні одиниці. Глобалізація докорінно вплинула на комунікаційну характеристику сучасного суспільства.
Як результат забезпечується гармонійне співіснування мирової спільноти, оскільки стабільність і передбачуваність світового порядку безпосередньо залежать від сталого розвитку кожного суспільства окремо. Політичний вимір глобалізаційних процесів, охоплений поняттям геополітики, має безпосереднє відношення до різних моделей і форм світопорядку. Це відображається в поняттях
«міжнародний поділ праці», «міжнародні організації», «світова економіка»,
«міжнародні відносини», «міжнародне право» і т. д. поширюваними і на «чужі»
території.
Глобалізація створює умови для формування єдиного соціального, політичного, економічного, культурного простору, що зумовлює формування єдиного правового простору.
За умови сприйняття та застосування глобалізації приватні особи різних країн, будучи зацікавленими в забезпеченні порядку, створюють власну автономну систему регулювання - щось на зразок міжнародного договірного права (так зване транснаціональне право) [1; с. 47 — 52]. Так, окремі національності та культури будуть використовувати правові запозичення.
MEDICINE
MODERN METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE
180
Правові запозичення — одна з найбільш характерних рис правової еволюції, оскільки жодна правова система не має монополії на оригінальні юридичні відкриття.
Так, за допомогою порівняльного правознавства шляхом порівнювання об'єктів формується основа для зближення правових систем.
Приміром, в одних випадках оптимальною формою такого зближення вважається уніфікація правових норм, наприклад, у рамках інтеграційних процесів у Європейському Союзі. В інших випадках більш ефективним вважається прийняття модельних законодавчих актів. Наприклад, у правовій практиці США.
Завдяки порівняльно правовим дослідженням стає важливим встановлення можливості і меж зближення правових систем, оскільки методика порівняльно правового аналізу виявляє межі такого запозичення. положень однієї правової системи в іншої.
Порівняльне правознавство дає цілісне уявлення про правову панораму світу, взаємовідносини між правовими сім'ями (системами), правовими культурами в рамках діалогу правових систем [2]. З розвитком демократії у нашому суспільстві можна спостерігати і зростання впливу активних та організованих громадян на прийняття управлінських рішень як на рівні територіальних громад, так і на регулювання певних процесів у державі в цілому. Організації громадянського суспільства (далі – ОГС) набувають все більшого значення, зважаючи також на процеси інтеграції України до європейської та світової спільнот і відповідну трансформацію суспільства. Під громадським об‟єднанням розуміється добровільне об’єднання фізичних осіб та/або юридичних осіб приватного права для здійснення та захисту прав і свобод, задоволення суспільних, зокрема економічних, соціальних, культурних, екологічних, та інших інтересів. Зважаючи на важливу роль ОГС в суспільстві, слід проаналізувати, яким чином змінилися організаційні аспекти їх діяльності в новій онлайн-реальності, яка виникла через пандемію.
ОГС активно використовують різні цифрові інструменти для досягнення трьох основних цілей: організаційне управління (взаємодія з членами організації, управління внутрішньої діяльністю, організація заходів, залучення нових членів/волонтерів), зовнішня робота з населенням (підвищення обізнаності, висвітлення своєї діяльності, координація з партнерами) і соціальні зміни (сприяння в проведенні громадських консультацій, взаємодія з особами, які приймають рішення, підписання електронних петицій). Проте можна помітити певні проблеми у використанні цифрових платформ для організації або участі їх у протестах, залученні до розробки бюджету участі, а також в зборах коштів для їх проведення.
Відсутність необхідних навичок і ресурсів на ранньому етапі пандемії створило ряд перешкод, які часто змушували ОГС припиняти свою діяльність або відкладати її на більш тривалий час. Ця проблема була відзначена одночасно як персоналом ОГС, так і бенефіціарами, оскільки в результаті пандемії багато ОГС були змушені вдосконалювати свої знання та навички, пов‟язані з цифровими інструментами, щоб мати можливість продовжувати свою діяльність і адаптуватися до онлайн-реалій [ 3 ; с. 54 — 56]. Проте, певно що не всі види робіт можуть виконуватись за дистанційною формою. Специфіка робіт та послуг які відносяться до соціально
MEDICINE
MODERN METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE
необхідних та робіт критичної інфраструктури [4], зазвичай та здебільшого надається на містах. Приміром тому є й медична діяльність та її галузі. Розуміти свої права та обов’язки в сфері надання належної медичної практики, як в державному так і в приватному економічному секторах національного рівня є вигідною умовою, оскільки обізнаність в подібних складних ситуаціях є вагомою зброєю особистого та інтелектуального рівнів в професійній сфері та у повсякденному бутті. Загалом, держава та її іноземні партнери зацікавлені у розвитку господарського сектору національного рівня. В якості прикладу можна навести державну програму впроваджену спільно із США за якою можна отримати грант (RFA) № RFA-ERA-003 Підвищення залученості підприємств і ОГС, які працюють у сфері соціального підприємництва в Донецькій і Луганській областях та Приазов’ї. Вагомим видається факт можливості участі отримання гранту й медичному працівнику, що займається або планує займатися приватною ліцензійною медичною практикою. Загальна суть програми полягає у наступному.
Останнім часом соціальне підприємництво стало ефективним інструментом вирішення соціальних проблем як для громадянського суспільства, так і для малих та середніх підприємств. Соціальне підприємництво сприяє демократизації та стабілізації України та забезпеченню її сталого розвитку, та загалом потребує консолідованої підтримки з боку українського уряду та міжнародних донорів.
Соціальне підприємство (СП) — це, перш за все, бізнес із чітко визначеними соціальними цілями, зазначеними в його візії та місії та прописаними у статуті або інших офіційних документах організації. Найголовніша відмінність полягає в тому, що дохід соціального підприємства реінвестується в розширення його діяльності та/або спрямовується на досягнення соціальних цілей. Іншим важливим показником соціального підприємства є демократичне управління, що підкреслює різницю між соціальним підприємництвом та корпоративною соціальною відповідальністю бізнесу. Лише за умови наявності демократичного управління можна поставити чіткі соціальні цілі і, що важливіше, розподілити дохід на реінвестування та досягнення соціальних цілей. Соціальний вплив — це суттєва позитивна зміна в суспільстві, яка досягається завдяки діяльності СП. Загалом соціальний вплив є результатом досягнення визначених візії та місії. Важливо, щоб соціальний вплив соціального підприємства можна було виміряти кількісними та якісними показниками. Для збільшення залучення бізнесу та організацій громадянського суспільства, що займаються соціальним підприємництвом, метою цього Конкурсу є залучення заявок громадських організацій, включаючи бізнес-асоціації, які планують розпочати діяльність у сфері соціального підприємництва, а також приватних підприємців, малого та середнього бізнесу, які вже мають досвід ведення соціального бізнесу. За допомогою грантів досягаються такі цілі: - організації громадянського суспільства (ОГС) підвищують свою сталість за допомогою створення власних соціальних підприємств, участі в економічній діяльності для підтримки реалізації своїх основних цілей або шляхом розвитку партнерських відносин із бізнесом; - мікро- , малі- та середні підприємства (ММСП) збільшують свої соціальні зобов’язання шляхом працевлаштування представників вразливих груп населення та населення з важкодоступних населених пунктів,
MEDICINE
MODERN METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE
182
покращення надання послуг, що відповідає потребам вразливих та важкодоступних груп населення та реінвестування доходів для досягнення соціальних цілей; - у громадах, що приймають людей, які постраждали від збройного конфлікту на сході України, досягаються соціальні цілі, і таким чином посилюється соціальна згуртованість, а напруженість у громадах зменшується. Приміром, проєкт USAID «Економічна підтримка Східної України» працює над тим, щоб пом’якшити негативні наслідки конфлікту, надавши можливість українцям зі Сходу відбудовувати та розвивати перспективні підприємства, особливо ті, що відносяться до секторів, які постраждали найбільше, та інтегрувати їх у ланцюги створення вартості в Україні, Європейському Союзі та інших міжнародних ринках.
Проєкт USAID підтримує жителів Східної України на шляху до стабільнішого та процвітаючого майбутнього. Діяльність у рамках Проєкту USAID надає додаткову підтримку внутрішньо переміщеним особам, жінкам, молоді та іншим слабко представленим групам, щоб забезпечити їхню участь у досягненні економічного успіху регіону. Окрім відповідності всім критеріям відбору та іншим обов’язковим вимогам, заявники повинні додати до своїх заяв: - опис вразливих груп населення, які отримають користь від діяльності в рамках проєкту, зокрема таких груп: люди з інвалідністю, внутрішньо перемішені особи (ВПО), репатріанти, жінки, ветерани антитерористичної операції (АТО) та операції об’єднаних сил (ООС); звільнені працівники, які втратили роботу з початку (збройного) конфлікту в 2014 році;
батьки в багатодітних сім’ях та/або батьки дітей з інвалідністю, групи етнічних меншин, люди, що живуть у межах 5–20 км буферної зони вздовж лінії конфлікту, приймаючи громади, потерпілі від гендерно зумовленого насильства.
Мінімальна сума гранту, що присуджувалася в рамках цього Конкурсу, становила 20 000 доларів США у гривневому еквіваленті, а максимальна — 200 000 доларів США у гривневому еквіваленті. Згідно Кодексу федеральних нормативних актів (CFR), Агентство США з міжнародного розвитку не надає в якості коштів гранту прибуток, одержаний за інструментами допомоги, такими як гранти. Проте в рамках Проєкту USAID усі обґрунтовані, передбачені та дозволені витрати, як прямі так і не прямі, що пов’язані з програмою і здійснюються згідно з відповідними стандартами витрат (згідно з 2 CFR 200, підпункт E, для всіх громадських неприбуткових організацій США та інших країн згідно з Федеральним положенням про закупівлі (FAR), частина 31 для неприбуткових організацій) можуть бути виплачені в межах гранту [ 5 ; с. 1-4] [ 6 ]. Із описаного вище стає зрозумілим, що категорії медичних працівників та медичного персоналу є зацікавленими особами у відношенні глобалізації правових відносин та участі у грантових та інших міжнародних програмах. До визначення поняття медичний працівник підходять наступні посади (спеціальності) : - фізична терапія, ерготерапія, медична та психологічна реабілітація, громадське здоров’я, фізична реабілітація, промислова фармація, санітарія і експертиза; - стоматологія, медицина, медсестринство, фармація, технології медичної діагностики та лікування; - біомедична інженерія, біотехнології та біоінженерія; - професіонали в галузі наук про життя та медичних наук, а також медицини (крім медичних сестер);
- професіонали в галузі лікувальної справи, стоматології, наукові співробітники
MEDICINE
MODERN METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE
(стоматологія), стоматологи, фармації, провізори; - професіонали медико-профілактичної справи, наукові співробітники; - інші професіонали в галузі медицини (крім сестринської справи та акушерства); - допоміжний персонал у галузі сучасної медицини, фізіотерапії, фармації (крім медичних сестер), медичні асистенти, дантисти-асистенти, фізіотерапевти та масажисти, фармацевти, інші асистенти професіоналів в галузі сучасної медицини (крім медичних сестер); - професіонали патології, токсикології, фармакології, фізіології та епідеміології; - патологи, токсикологи, фармакологи, фізіологи та епідеміологи, наукові співробітники (лікувальна справа), лікарі, фахівці в галузі медико-профілактичної справи, професійні медичні сестри та акушерки, професіонали в галузі сестринської справи та акушерства; - медичні сестри та акушерки, гігієністи, окулісти та оптики, медичні сестри та акушерки, що асистують професіоналам, помічники професіоналів-акушерів; - оператори медичного устаткування, робітники, що обслуговують устаткування з виробництва фармацевтичних продуктів та косметичних засобів, керівники підрозділів в охороні здоров’я [7]. В процесі виконання професійної діяльності та роботи за спеціальністю медичного сектору економіки вельми важливе місце посідає раціональне використання персональних даний (конфіденційної інформації) пацієнтів в професійній галузі. До конфіденційної інформації про фізичну особу належать, зокрема, дані про стан здоров’я (ч. 2 ст. 11 Закону України «Про інформацію» від 02.10.1992 № 2657–
XII; далі — Закон про інформацію). Медичні працівники та інші особи, яким у зв’язку з виконанням професійних або службових обов’язків стало відомо про хворобу, медичне обстеження, огляд та їх результати, інтимну і сімейну сторони життя громадянина, не мають права розголошувати ці відомості, крім
передбачених законодавчими актами випадків.
Медична інформація за своїм правовим режимом належить до конфіденційної, тобто інформації з обмеженим доступом. Це свідчення про стан здоров’я людини, історію її хвороби, про мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, зокрема й про наявність ризику для життя і здоров’я (п. 2 рішення Конституційного Суду України у справі щодо офіційного тлумачення ст. 3, 23, 31, 47, 48 Закону про інформацію та ст. 12 Закону України «Про прокуратуру» (справа К. Устименка) від 30.10.1997
№ 5-зп/1997).
Медичну документацію про особу може отримати:
сама особа, якої це стосується її представник на підставі доручення або договору про надання правової допомоги — за умови, що копії зазначених документів будуть долучені до запиту батьки (усиновлювачі, опікун, піклувальник) як законні представники дитини. Отже, медичну документацію про особу не можна видавати сестрі, брату чи іншим родичам.
Імплементація європейського законодавства, яке регулює різні галузі економіки, є однією з умов Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом від 27 червня 2014 року (далі – Угода про асоціацію).
Однією з галузей економіки є фармацевтична промисловість.
MEDICINE
MODERN METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE
184
Отже, імплементації підлягає законодавство Європейського Союзу, яке регулює обіг лікарських засобів. Створення інноваційних лікарських засобів може суттєво підвищити рівень конкурентоздатності фармацевтичної галузі економіки України. Таким чином, актуальним є дослідження правових засад європейського законодавства, яке регулює створення інноваційних лікарських засобів.
Інноваційним визнається лікарський засіб, який був уперше в світі зареєстрований на основі повного реєстраційного досьє та має патентний захист активних компонентів на певний період часу. Ключовою ознакою інноваційності є реєстрація конкретного лікарського засобу вперше у світі. Відповідно до ст. 474 Угоди про асоціацію закріплено обов’язок України здійснювати поступове наближення свого законодавства до права ЄС відповідно до Додатків I-XLIV до цієї Угоди на основі зобов’язань, визначених у Розділах IV, V та VI цієї Угоди, а також відповідно до положень цих Додатків. Дана норма стосується українського законодавства в цілому, в тому числі і законодавства, яке регулює обіг лікарських засобів.
Згідно з ч. 3 ст. 222 Угоди про асоціацію, Україна зобов’язується привести своє законодавство стосовно захисту даних про лікарські засоби із законодавством Європейського Союзу (ЄС) в дату, яку визначить Комітет з питань торгівлі.
Вказана норма стосується виключно законодавства, яке регулює захист даних про лікарські засоби. Таким чином, українське законодавство, яке регулює створення, виробництво і реалізацію лікарських засобів повинно бути гармонізоване із нормами права Європейського Союзу. Конкретні заходи з адаптації українського законодавства до норм права Європейського Союзу передбачені у Плані заходів з виконання Угоди про асоціацію, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 р. № 1106 (далі – План заходів). Відповідно до п. 1388 Плану заходів одним із кроків на шляху до євроінтеграції визначено формування дорожньої карти адаптації законодавства України до права ЄС у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів. Отже, на виконання вказаного Плану заходів, українське законодавство, яке регулює створення інноваційних лікарських засобів, повинно бути приведено у відповідність до чинного законодавства Європейського Союзу. Серед правових актів Європейського Союзу, які регулюють створення інноваційних лікарських засобів, необхідно назвати Директиву 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС “Про звід законів Співтовариства стосовно лікарських засобів для людини” від 6 листопада 2001 р. та Постанову № 726/2004 Європейського парламенту і Ради ЄС “Про встановлення процедур Спільноти для отримання торгової ліцензії та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів” від 31 березня 2004 року [ 8 ; с. 179 -180].
Список літератури:
1. Шумилов В.М. Концепция Глобальной правовой системы: Юрист-международник. – 2003. – № 3. – С. 47-52
MEDICINE
MODERN METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE
2. Бехруз Х. Н. Актуализация сравнительно-правовых исследований в эпоху глобализации: Открытая лекция. — Киев, Одесса, Симферополь: Институт государства и права им. В. М. Корецкого НАН Украины, Издательство «Логос», 2008. —Серия научно-методических изданий «Академия сравнительного правоведения». — Выпуск 13. — 24 с. ISBN 978-966-171-008-4
3. Пилипенко А. А. ВПЛИВ ПАНДЕМІЇ COVID-19 НА ДІЯЛЬНІСТЬ НЕУРЯДОВИХ ОРГАНІЗАЦІЙ ГРОМАДЯНСЬКОГО СУСПІЛЬСТВА / Український правовий вимір: пошук відповідей на глобальні міжнародні виклики [Текст] : матеріали ІІІ міжнародної науково-практичної конференції. – Дніпро : Університет митної справи та фінансів, 2021. – 227 с.
4. Закон України “Про критичну інфраструктуру [Електронний ресурс] / Закон від 16.11.2021 № 1882-IX (Офіційний вісник України від 24.12.2021— 2021 р., № 98, стор. 23, стаття 6341, код акта 108953/2021) // Верховна рада України, офіційний веб-сайт, режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1882-20#Text (дата звернення 02.01.2023)
5. DAI Global LLC. Конкурс заявок на отримання грантів (RFA) № RFA-ERA-003 Підвищення залученості підприємств і ОГС, які працюють у сфері соціального підприємництва в Донецькій і Луганській областях та Приазов’ї / DAI. – США, Вашингтон, 1406. – 56 с. – (Випущено в рамках Проєкту Агентства США з міжнародного розвитку «Економічна підтримка Східної України» згідно з Контрактом Агентства США з міжнародного розвитку № 72012118С00004).
6. Федерація канадських муніципалітетів / Проект міжнародної технічної допомоги «Партнерство для розвитку міст», 2020. Кейс-стаді СОЦІАЛЬНЕ ПІДПРИЄМНИЦТВО ТА ІНКЛЮЗІЯ досвід українських міст [Електронний ресурс] / Федерація канадських муніципалітетів / Проект міжнародної технічної допомоги «Партнерство для розвитку міст», 2020. // © Федерація канадських муніципалітетів / Проект міжнародної технічної допомоги «Партнерство для
розвитку міст», 2020.. – режим доступу:
https://auc.org.ua/sites/default/files/library/case_study_pleddg_socp.pdf (дата звернення 26.10.2022).
7. Про внесення змін до наказу Міністерства оборони України від 11 жовтня 2021 року № 313: Наказ, // Міністерство оборони України. – 702. – Режим доступу до ресурсу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0348-22#Text. (дата звернення 02.01.2023).
8. Васильєв С.В. ПРАВОВІ ЗАСАДИ ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ЗАКОНОДАВСТВА, ЯКЕ РЕГУЛЮЄ СТВОРЕННЯ ІННОВАЦІЙНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ/ Український правовий вимір: пошук відповідей на глобальні міжнародні виклики: матеріали ІІІ міжнародної науково-практичної конференції. – Дніпро : Університет митної справи та фінансів, 2021. – 227 с.
MEDICINE
MODERN METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE
186